Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Veirur fyrir almenn nota,
  • Терапевтична област:
  • HIV sýkingar
  • Терапевтични показания:
  • Efavirenz/ meðferð með eviplera/ Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva er fastur-skammt sambland af efavirenz, meðferð með eviplera nýrnastarfsemi disoproxil. Það er ætlað til meðferð hiv veiru-1 (HIV-1) sýkingu í fullorðnir aldrinum 18 ára og eldri með veirufræðileg kúgun að HIV-1 RNA stigum < 50 afrit/ ml á núverandi samsetning andretróveirumeðferð fyrir fleiri en þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað veirufræðilega bilun á hvaða áður en andretróveirumeðferð og verður að vera þekkt ekki að hafa haldið veira stofnar með stökkbreytingar veitir verulega andstöðu við eitthvað af þremur hlutum sem eru í Efavirenz/ meðferð með eviplera/ Nýrnastarfsemi disoproxil Zentiva áður en hafin fyrsta andretróveirumeðferð meðferð. Sýning í þágu samsetning efavirenz/ meðferð með eviplera/ nýrnastarfsemi disoproxil er fyrst og fremst byggt á 48-viku gögn úr klínískum rannsókn þar sem sjúklinga með stöðugt veirufræðileg kúgun á blöndu andretróveirumeðferð breyst til efavirenz/ meðferð með eviplera/ nýrnastarfsemi disoproxil. Engi
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 4

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004250
  • Дата Оторизация:
  • 16-07-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004250
  • Последна актуализация:
  • 26-07-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 600 mg/200 mg/245 mg

filmuhúðaðar töflur

efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það er

notað

Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það

er notað

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur þrjú virk efni

sem notuð eru til

meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:

Efavírenz er bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI)

Emtrícítabín er núkleósíð bakritahemill (NRTI)

Tenófóvír er núkleótíð bakritahemill (NtRTI)

Hvert þessara virku innihaldsefna sem kallast jafnframt lyf gegn retróveirum verkar þannig að það

truflar ensím (bakritahemil) sem veiran þarf til að geta fjölgað sér.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er meðferð við HIV

sýkingu hjá fullorðnum,

18 ára og eldri, sem hafa áður verið í meðferð með öðrum lyfjum gegn retróveirum og hafa HIV-1

sýkingu sem er og hefur verið undir stjórn í a.m.k. þrjá mánuði. Sjúklingar mega ekki hafa upplifað

meðferðarbrest á fyrri HIV meðferð.

2.

Áður en byrjað er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

ef um er að ræða ofnæmi

fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða

einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili, sem

setur þig í aukna hættu á að fá alvarlegar hjartsláttartruflanir (margbreytilegan

sleglahraðtakt).

ef einhver fjölskyldumeðlimur (foreldrar, afar eða ömmur, bræður eða systur) hefur látist

skyndilega vegna hjartasjúkdóms eða fæddist með hjartasjúkdóm.

ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með hátt eða lágt gildi blóðsalta á borð við kalíum eða

magnesíum í blóðinu.

ef þú ert að taka

einhver eftirfarandi lyfja (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva”):

astemízól eða terfenadín

(notuð til meðferðar við ofnæmiskvefi eða öðru ofnæmi)

beprídíl

(notað til meðferðar við hjartasjúkdómi)

císapríð

(notað til meðferðar við brjóstsviða)

elbasvír/grazoprevír

(notað til meðferðar við lifrarbólgu C)

ergot alkalóíð

(t.d. ergotamín, tvíhýdróergotamín, ergonóvín og metýlergonóvín) (notuð

til meðferðar við mígreni og höfuðtaugakveisum)

mídazólam eða tríazólam

(svefnlyf)

pímózíð, imípramín, amitriptýlín eða klómípramín

(notað til meðferðar við tilteknum

geðsjúkdómum)

Jóhannesarjurt/jónsmessurunni/hýperísín

Hypericum perforatum

) (náttúrulyf notað

við þunglyndi og kvíða)

voríkónazól

(notað til meðferðar við sveppasýkingum)

flekaíníð, metóprólól

(notað við óreglulegum hjartslætti)

tiltekin sýklalyf

(makrólíð, flúorkínólón, imídazól)

tríazól sveppalyf

tiltekin malaríulyf

metadón

(notað til að meðhöndla ópíóíðafíkn)

Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert að taka einhver þessara lyfja.

Séu þessi lyf tekin samhliða

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur það valdið alvarlegum eða lífshættulegum

aukaverkunum eða komið í veg fyrir að þessi lyf verki sem skyldi.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva er notað.

Þú getur enn smitað aðra af HIV

þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með

virkri andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að

forðast að smita aðra. Lyf þetta veitir ekki lækningu á HIV sýkingu. Meðan á töku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stendur geta enn komið fram sýkingar eða

önnur veikindi í tengslum við HIV sýkingu.

Þú verður að vera undir læknishendi meðan á töku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva stendur.

Láttu lækninn vita:

ef þú ert að taka önnur lyf

sem innihalda efavírenz, emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl,

tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á ekki að taka samhliða neinu

þessara lyfja.

ef þú ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm

eða ef nýrnakvillar hafa komið fram

á prófum. Ekki er mælt með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú

ert með miðlungsmikinn eða alvarlegan nýrnasjúkdóm.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur haft áhrif á nýrun. Áður en

meðferð hefst getur verið að læknirinn sendi þig í blóðrannsókn til að meta

nýrnastarfsemina. Einnig getur verið að hann geri það meðan á meðferð stendur til að

fylgjast með nýrunum.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er vanalega ekki tekið með öðrum

lyfjum sem geta skaðað nýrun (sjá Notkun annarra lyfja samhliða

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Sé það óhjákvæmilegt mun

læknirinn fylgjast með nýrnastarfseminni vikulega.

ef þú ert með hjartasjúkdóm, eins og óeðlilegt rafboð sem kallast lenging á QT-bili.

ef þú hefur verið með geðsjúkdóm,

að meðtöldu þunglyndi, eða misnotað áfengi eða

fíkniefni. Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur til depurðar, ert með

sjálfsvígshugsanir eða undarlegar hugsanir (sjá 4. kafla, Hugsanlegar aukaverkanir).

ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog)

eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með

lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín. Sértu að taka einhvert þessara

lyfja getur verið að læknirinn þurfi að skoða þéttni krampastillandi lyfsins í blóðinu til að

tryggja að notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hafi ekki áhrif á

það. Verið getur að læknirinn ávísi annars konar krampastillandi lyfi.

ef þú hefur haft lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri, virkri lifrarbólgu.

Sjúklingar með lifrarsjúkdóm að meðtalinni langvinnri lifrarbólgu B eða C sem fá blöndu

lyfja gegn retróveirum eru í meiri hættu á að fá alvarlega og hugsanlega lífshættulega

lifrarsjúkdóma. Verið getur að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir til að fylgjast með

starfsemi lifrar eða láti þig skipta um lyf.

Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm áttu

ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

(sjá framar í 2.

kafla, Ekki má nota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva).

Ef þú ert með sýkingu af lifrarbólgu B mun læknirinn íhuga vandlega hvaða

meðferðaráætlun sé best fyrir þig. Tenófóvír tvísóproxíl og emtrícítabín, tvö af virku

innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hafa sýnt

einhverja virkni gegn lifrarbólgu B veiru þó emtrícítabín hafi ekki hlotið samþykki sem

meðferð við sýkingu af lifrarbólgu B. Einkenni þinnar lifrarbólgu geta versnað eftir að

notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefur verið stöðvuð. Þá

getur verið að læknirinn fyrirskipi blóðrannsóknir reglulega til að fylgjast með

lifrarstarfseminni (sjá 3. kafla, Ef hætt er að nota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva).

Burtséð frá því hvort þú hefur haft lifrarsjúkdóm, mun læknirinn íhuga reglulegar

blóðrannsóknir til að fylgjast með lifrarstarfseminni.

ef þú ert eldri en 65 ára.

Ekki hefur nægur fjöldi sjúklinga yfir 65 ára aldri verið

rannsakaður. Ef þú ert eldri en 65 ára og færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva, fylgist læknirinn grannt með þér.

Þegar þú ert farinn að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skaltu

vera á varðbergi gagnvart:

-

merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar

draumfarir.

Þessar aukaverkanir geta komið fram fyrstu 1 til 2 daga meðferðarinnar og

hverfa yfirleitt eftir fyrstu 2 til 4 vikurnar.

-

öllum merkjum um útbrot á húð.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

getur valdið útbrotum. Ef vart verður við einhver merki um alvarleg útbrot með blöðrum

eða hita á að hætta að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og láta

lækninn strax vita. Ef þú hefur fengið útbrot við töku annars bakritahemils sem er ekki

núkleósíð (NNRTI) geturðu frekar átt á hættu að fá útbrot með

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.

-

öllum merkjum um bólgu eða sýkingu

. Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV

sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta komið fram merki og einkenni um

bólgu vegna fyrri sýkinga skömmu eftir að meðferð gegn HIV er hafin. Talið er að þessi

einkenni stafi af því að ónæmissvörun líkamans hafi eflst sem geri það að verkum að

líkaminn sé fær um að berjast gegn sýkingum sem geta hafa verið til staðar án sýnilegra

einkenna. Láttu lækninn tafarlaust vita verði vart við einhver einkenni sýkingar.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur

fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú

byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið

fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum

sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og

fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða

ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.

-

beinkvillum.

Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð gegn retróveirum geta þróað

með sér beinsjúkdóm sem nefnist beindrep (drep í beinvef vegna minnkandi blóðstreymis

til beina). Nokkrir af mörgum áhættuþáttum þessa sjúkdóms geta verið lengd samsettrar

meðferðar gegn retróveirum, notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling og hár

líkamsþyngdarstuðull (BMI). Merki um beindrep eru stirðleiki, verkir eða sársauki í

liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikar við hreyfingu. Láttu lækninn vita ef

vart verður við eitthvert þessara einkenna.

Beinkvillar (sem valda stundum brotum) geta einnig komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum (sjá 4. kafla, Hugsanlegar aukaverkanir).

Börn og unglingar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á ekki að gefa börnum og unglingum

undir 18 ára aldri. Notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hjá börnum og

unglingum hefur ekki enn verið rannsökuð.

Notkun annarra lyfja samhliða Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Þú mátt ekki nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva með tilteknum lyfjum

Þau eru talin upp í

Ekki má nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

í byrjun 2. kafla.

Meðal þeirra eru nokkur algeng lyf og nokkur náttúrulyf, að meðtalinni

jóhannesarjurt/jónsmessurunna/hýperísíni (

hypericum perforatum

), sem geta valdið alvarlegum

milliverkunum.

Látið lækninn

eða lyfjafræðing

vita

um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Ekki á heldur að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samhliða neinum þeim

lyfjum sem innihalda efavírenz (nema læknirinn hafi ráðlagt það), emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl,

tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.

Láttu lækninn vita

ef þú ert að taka önnur lyf sem geta verið skaðleg fyrir nýrun. Meðal þeirra eru:

amínóglýkósíð, vankómýcín (lyf við bakteríusýkingum)

foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (lyf við veirusýkingum)

amfóterícín B, pentamídín (lyf við sveppasýkingum)

interleukin-2 (til meðferðar við krabbameini)

bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur haft milliverkanir við önnur lyf, meðal

annars náttúrulyf svo sem ginkgo biloba. Þetta getur haft áhrif á magn

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eða annarra lyfja í blóði. Það getur komið í veg

fyrir að lyfin virki sem skyldi eða aukaverkanir geta versnað.

Stundum getur læknirinn þurft að aðlaga skammtinn eða fylgjast með blóðgildum.

Áríðandi er að

láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú ert að taka einhver eftirtalinna lyfja:

Lyf sem innihalda dídanósín (við HIV sýkingu):

Ef Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva er tekið ásamt lyfjum við veirusýkingum sem innihalda dídanósín getur magn

dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumufjölda. Í mjög sjaldgæfum tilfellum var

tilkynnt um bólgu í brisi og mjólkursýrublóðsýringu (of mikla mjólkursýru í blóðinu) sem

stundum leiddu til dauða, þegar lyf sem innihéldu tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín voru tekin

samhliða. Læknirinn mun íhuga vandlega hvort þú færð meðferð með lyfjum sem innihalda

tenófóvír og dídanósín.

Önnur lyf við HIV sýkingu:

Eftirfarandi próteasahemlar: darúnavír, indínavír,

lópínavír/rítónavír, rítónavír eða rítónavírstyrkt atazanavír eða saquínavír. Verið getur að

læknirinn íhugi að gefa þér annað lyf eða breyta skammti próteasahemlanna. Láttu lækninn

einnig vita ef þú tekur maravírok.

Lyf til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólguveiru C:

boceprevír,

elbasvír/grazoprevír, simeprevír, sófosbúvír/velpatasvír, sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír.

Lyf til að lækka blóðfitu (einnig kölluð statín):

Atórvastatín, pravastatín, símvastatín.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur dregið úr magni statína í blóðinu.

Læknirinn fylgist með kólesterólgildum og verið getur að hann breyti skammtinum af statíni ef

með þarf.

Lyf til meðferðar við krömpum/flogum (krampastillandi lyf):

Karbamazepín, fenýtóín,

fenóbarbítal. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur dregið úr magni

krampastillandi lyfs í blóðinu. Karbamazepín getur dregið úr magni efavírenz, eins

innihaldsefnis Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, í blóðinu. Læknirinn getur

þurft að íhuga að gefa þér annað krampastillandi lyf.

Lyf til meðferðar við bakteríusýkingum

, að meðtalinni berkla og alnæmistengdri

mycobacterium avium complex: Klarítrómýcin, rífabútín, rífampícín. Verið getur að læknirinn

þurfi að íhuga skammtabreytingu eða gefa þér annað sýklalyf. Auk þess getur verið að læknirinn

íhugi að gefa þér aukaskammt af efavírenzi til meðferðar á HIV sýkingunni.

Lyf til meðferðar við sveppasýkingum (sveppalyf):

Ítrakónazól eða posakónazól.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur dregið úr magni ítrakónazóls eða

posakónazóls í blóði. Læknirinn getur þurft að íhuga að gefa þér annað sveppalyf.

Lyf til meðferðar við malaríu:

Atovaquone/proguanil eða artemeter/lumefantrín.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur dregið úr magni

atovaquones/proguanils eða artemeter/lumefantrín í blóði.

Getnaðarvarnarlyf með hormónum, svo sem getnaðarvarnartöflur, getnaðarvörn á formi

stungulyfs (t.d. Depo-Provera) eða vefjalyf (t.d. Implanon):

Þú þarft einnig að nota örugga

getnaðarvörn án hormóna (sjá

Meðganga og brjóstagjöf

). Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva kann að draga úr virkni getnaðarvarnarlyfs með hormónum. Þungun hefur

komið fram hjá konum sem tóku efavírenz, virkt innihaldsefni

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, meðan þær notuðu vefjalyf, þó ekki hafi

verið staðfest að efavírenz meðferðin sé orsökin fyrir því að getnaðarvörnin hafi brugðist.

Sertralín,

lyf til meðferðar við þunglyndi, þar sem læknirinn getur þurft að breyta

sertralínskammtinum.

Búprópíon

, lyf til meðferðar við þunglyndi eða til þess að auðvelda þér að hætta að reykja, þar

sem læknirinn getur þurft að breyta búprópíónskammtinum.

Díltíazem eða svipuð lyf (sem nefnast kalsíumgangalokar):

Þegar þú ferð að nota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva gæti læknirinn þurft að aðlaga skammtinn

á kalsíumgangalokanum.

Lyf sem eru notuð til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (einnig nefnd

ónæmisbælandi lyf)

svo sem cíklósporín, sírólímus eða takrólímus. Þegar notkun

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hafin eða henni hætt mun læknirinn

hafa náið eftirlit með blóðvökvaþéttni ónæmisbælandi lyfsins og hugsanlegt er að aðlaga þurfi

skammta.

Warfarín eða asenókúmaról

(lyf til að draga úr blóðsegamyndun): Læknirinn gæti þurft að

aðlaga skammtinn af warfaríni eða asenókúmaróli.

Ginkgo biloba

(náttúrulyf).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Konur mega ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva stendur og í 12 vikur þar á eftir

. Læknirinn getur krafist þess að þú farir í

þungunarpróf til að tryggja að þú sért ekki þunguð áður en meðferð með

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva hefst.

Ef þú gætir orðið þunguð meðan þú færð Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

verður þú að nota örugga getnaðarvörn án hormóna (t.d. verju) ásamt annars konar getnaðarvörn svo

sem getnaðarvarnartöflum eða öðrum getnaðarvarnarlyfjum með hormónum (t.d. vefjalyf, stungulyf).

Efavírenz, eitt af virku innihaldsefnunum í Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, getur

orðið eftir í blóðinu um hríð eftir að meðferð hefur verið stöðvuð. Því áttu að halda áfram að nota

framangreindar getnaðarvarnir í 12 vikur eftir að þú ert hætt að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva.

Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú ert þunguð eða hefur í hyggju að verða þunguð.

Ef þú ert

barnshafandi áttu ekki að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nema þú og

læknirinn ákveðið að þess sé augljóslega þörf.

Vart hefur orðið við alvarlega fæðingargalla á fóstrum dýra og ungbarna kvenna sem fengu efavírenz á

meðgöngu.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Ef þú hefur tekið Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á meðgöngu gæti læknirinn

óskað eftir reglulegum blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska

barns þíns. Hjá börnum mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV

þyngra en áhættan af aukaverkunum.

Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva stendur

.

Bæði HIV og virk innihaldsefni Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

geta borist með brjóstamjólk og valdið alvarlegum skaða á ungbarninu.

Akstur og notkun véla

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur valdið sundli/svima, skertri

einbeitingu og sljóleika.

Akið ekki og notið hvorki tæki né vélar ef þessi áhrif gera vart við sig.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur natríum

Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. nær „natríumfrítt“.

3.

Hvernig nota á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Ein tafla á dag til inntöku. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva á að nota á fastandi

maga (sem venjulega er skilgreint sem 1 klst. fyrir eða 2 klst. eftir máltíð) helst fyrir svefn að kvöldi.

Það getur dregið úr óþægindum sumra aukaverkana (t.d. sundli/svima, sljóleika).

Gleypa á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva í heilu lagi með vatni.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva verður að nota á hverjum degi.

Ef læknirinn ákveður að stöðva notkun einhverra innihaldsefna Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir

disoproxil Zentiva getur verið að þú fáir efavírenz, emtrícítabín og/eða tenófóvír tvísóproxíl hvert í

sínu lagi eða með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV sýkingunni.

Að fjarlægja barnaöryggislok

Lyfjaglasið er opnað með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef þú notar of margar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflur fyrir slysni áttu

hugsanlega frekar hættu á að fá aukaverkanir af lyfinu (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).

Ráðfærðu þig við lækninn eða næsta sjúkrahús (neyðarmóttöku). Hafðu töfluglasið með þér svo þú

eigir auðvelt með að lýsa því sem þú tókst.

Ef gleymist að taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Áríðandi er að gleyma ekki að taka Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skammt.

Ef þú gleymir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva skammti og innan við 12

klst. eru frá þeim tíma sem þú tekur það vanalega inn

áttu að nota hann um leið og þú manst eftir

og nota síðan næsta skammt á venjulegum tíma.

Ef það er stutt (minna en 12 klst.) fram að næsta skammti

á þó ekki að nota skammtinn sem

gleymdist. Bíddu með að taka næsta skammt fram að venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til

að bæta upp töflu sem gleymst hefur að nota.

Ef þú kastar upp töflunni (innan 1 klst. eftir töku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva)

áttu að nota aðra töflu. Ekki bíða eftir að komið sé að næsta skammti. Ekki er þörf á að nota

aðra töflu ef kastað er upp seinna en 1 klst. eftir að Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva er tekið.

Ef hætt er að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Ekki hætta að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva án þess að tala við

lækninn

. Ef þú hættir að nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva getur það haft

alvarleg áhrif á svörun við frekari meðferð. Ef notkun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil

Zentiva er hætt áttu að hafa samband við lækninn áður en þú ferð aftur að nota

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva töflur. Verið getur að læknirinn íhugi að gefa þér

efnisþætti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva í sitt hvoru lagi ef vandkvæði koma

upp eða aðlaga þarf skammt.

Þegar birgðir þínar af Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva eru orðnar litlar

skaltu fá meira hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Þetta er mjög áríðandi því veirumagnið getur aukist ef

notkun lyfsins er stöðvuð, jafnvel í stuttan tíma. Þá getur orðið erfiðara að meðhöndla veiruna.

Ef þú ert bæði með HIV sýkingu og lifrarbólgu B

er sérlega áríðandi að stöðva ekki

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva meðferðina nema tala við lækninn fyrst. Hjá

sumum sjúklingum hafa blóðrannsóknir eða einkenni gefið vísbendingar um að lifrarbólgan hafi

versnað eftir að hætt hefur verið að nota emtrícítabín eða tenófóvír tvísóproxíl (tvö af þremur virkum

innihaldsefnum Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva). Ef töku

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er hætt getur verið að læknirinn mæli með því að

hafin sé á ný meðferð gegn lifrarbólgu B. Þú getur þurft að fara í blóðrannsóknir í 4 mánuði eftir að

meðferð er hætt til að fylgjast með lifrarstarfseminni. Hjá sumum sjúklingum með langt genginn

lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar

lifrarbólgu en það getur verið lífshættulegt.

Láttu lækninn strax vita um ný eða óvenjuleg einkenni eftir að meðferð er hætt, einkum einkenni sem

þú tengir lifrarbólgu B sýkingu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir: láttu lækninn vita tafarlaust

Mjólkursýrublóðsýring

(of mikil mjólkursýra í blóði) er

mjög sjaldgæf

(kann að koma fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum) en alvarleg aukaverkun og getur verið lífshættuleg.

Eftirfarandi aukaverkanir geta verið merki um mjólkursýrublóðsýringu:

djúp, hröð öndun

þreyta

ógleði, uppköst og kviðverkur

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú heldur að þú gætir verið með

mjólkursýrublóðsýringu.

Aðrar hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

sjúklingum):

ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum húðviðbrögðum (Stevens-Johnson heilkenni,

regnbogaroðasótt, sjá kafla 2)

þroti í andliti, á vörum, tungu eða hálsi

reiði, sjálfsvígshugsanir, undarlegar hugsanir, ofsóknarkennd, óskýrar hugsanir, skapsveiflur,

sjá og heyra eitthvað sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir), sjálfsvígstilraunir,

persónuleikabreyting (geðrof), geðstjarfi (ástand þar sem sjúklingar verða hreyfingarlausir og

mállausir í ákveðinn tíma)

verkur í kvið (maga) vegna brisbólgu

minnisleysi, rugl, köst (flog), samhengislaust tal, skjálfti

gula í húð eða augum, kláði, eða verkur í kviðarholi (maga) vegna bólginnar lifrar

skemmdir í nýrnapíplum

Geðrænar aukaverkanir auk þeirra sem taldar eru upp að framan eru hugvillur, hugsýki. Sumir

sjúklingar hafa tekið eigið líf. Þessi vandamál virðast algengari hjá þeim sem eiga sér sögu um

geðsjúkdóma. Láttu lækninn alltaf tafarlaust vita ef þú hefur þessi einkenni.

Aukaverkanir á lifur: Ef þú ert einnig sýkt/ur af lifrarbólgu B vírus, mátt þú búast við versnun á

lifrarbólgunni eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 3).

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 sjúklingum):

lifrarbilun sem stundum leiðir til dauða eða lifrarígræðslu. Flest tilvik komu fram hjá

sjúklingum sem þegar voru með lifrarsjúkdóm, en tilkynnt var um nokkur tilvik hjá sjúklingum

sem ekki voru með lifrarsjúkdóm fyrir.

bólga í nýrum, mikil þvaglát og þorsti

bakverkur vegna nýrnasjúkdóma, að meðtalinni nýrnabilun. Verið getur að læknirinn taki

blóðsýni til að athuga hvort nýrnastarfsemi sé eðlileg.

mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum) sem getur orðið vegna

skemmda í nýrnapíplufrumum

fitulifur

Ef þú telur að þú sért með einhverja af þessum alvarlegu aukaverkunum skaltu ræða við

lækninn.

Algengustu aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög algengar

(þær kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af 10

sjúklingum):

sundl, höfuðverkur, niðurgangur, ógleði, uppköst

útbrot (að meðtöldum rauðum dílum eða blettum stundum samfara blöðrum og þrota í húð) sem

geta verið ofnæmisviðbrögð

þróttleysi

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað fosfat í blóði

hækkuð gildi kreatín kínasa í blóði sem getur valdið verkjum og slappleika í vöðvum

Aðrar hugsanlegar verkanir

Eftirfarandi aukaverkanir eru

algengar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af 10 sjúklingum):

ofnæmisviðbrögð

samhæfingar- og jafnvægistruflanir

kvíði eða þunglyndi

svefnörðugleikar, óeðlilegir draumar, einbeitingarerfiðleikar, sljóleiki

verkir, kviðverkir

meltingarvandamál sem valda óþægindum eftir máltíðir, tilfinning um þenslu í kvið, vindgangur

lystarleysi

þreyta

kláði

breytingar á húðlit með dekkri húðblettum sem oft verður fyrst vart á höndum og iljum

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

lítinn fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítra blóðkorna getur gert þig næmari fyrir sýkingum)

vandamál í lifur og brisi

aukning á fitusýrum (þríglýseríðum), bilirúbíni eða sykurgildum í blóði

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

sjúklingum):

niðurbrot vöðva, verkir eða slappleiki í vöðvum

blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna)

sundl eða svimi, ýl, suð eða önnur viðvarandi hljóð í eyrum

þokusýn

hrollur

brjóstastækkun hjá körlum

minnkuð kynhvöt

andlitsroði

munnþurrkur

aukin matarlyst

Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós:

minnkað kalíum í blóði

aukið kreatínín í blóði

prótein í þvagi

aukið kólesteról í blóði

Niðurbrot vöðva, mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), vöðvaverkir,

slappleiki í vöðvum og minnkað kalíum og fosfat í blóði geta komið fram vegna frumuskemmda í

nýrnapíplum.

Eftirfarandi aukaverkanir eru

mjög sjaldgæfar

(þær kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000 sjúklingum):

útbrot á húð með kláða vegna viðbragða við sólarljósi

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á lyfjaglasinu og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Notist innan 30 daga frá fyrstu opnun. Engin sérstök geymsluskilyrði eru fyrir lyfið hvað varðar hita.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka. Geymið lyfjaglasið vel lokað.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva inniheldur

Virku innihaldsefnin eru efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl. Hver filmuhúðuð

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tafla inniheldur 600 mg af efavírenzi,

200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli.

Önnur innihaldsefni í töflunni eru örkristallaður sellulósi, natríum kroskarmellósi, hýprólósi,

natríumlárílsúlfat, magnesíumsterat, vatnsfí kísilkvoða, talkúm.

Önnur innihaldsefni í filmuhúðinni eru pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm,

rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og pakkningastærðir

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga

tvíkúptar filmuhúðaðar töflur. Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva er fáanlegt í

lyfjaglösum með 30 töflum (inniheldur kísilgel þurrkpoka sem þarf að geyma í lyfjaglasinu til að verja

töflurnar). Rakadræga kísilgel þurrkpokinn er í sérstöku hylki og það má ekki gleypa.

Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar:

Ytri askja sem inniheldur 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri askja sem inniheldur

3 lyfjaglös með 30 filmuhúðuðum töflum.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Lyfjaglasið er opnað með því að þrýsta barnaöryggislokinu niður og snúa því rangsælis.

Markaðsleyfishafi

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tékkland

Framleiðandi

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 032266

Rúmenía

eða

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Malta

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu