Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil maleat de
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Efavirenz / Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan este o combinație de doze fixe de efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu suprimarea virologic la niveluri de HIV-1 ARN < 50 copii/ml lor curent combinarea terapiei antiretrovirale pentru mai mult de trei luni. Pacienţii trebuie să nu au experimentat eşecul virusologic pe orice terapie antiretrovirală prealabilă şi trebuie să fie cunoscute nu au idee tulpini de virus cu mutaţii conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil dracusorul înainte de iniţierea lor primul regim de tratament antiretroviral. Demonstrarea beneficiului de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi secțiunea 5. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil în netrataţi sau la pacienţii foarte mult pretratată. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și alte medicamente antiretrovirale.
Revision: 16
Autorizat
2017-09-05
71 B. PROSPECTUL 72 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. – Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONŢINE TREI SUBSTANŢE ACTIVE care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV): – Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază (INNRT) – Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT) – Tenofovir disoproxil este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT) Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca medicamente antiretrovirale, acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime (reverstra Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (sub formă de maleat). Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conţine metabisulfit de sodiu 7,5 mg şi lactoză monohidrat 105,5 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, biconvex, cu margine teşită, dimensiune de aproximativ 21 mm x 11 mm, marcat cu „Mˮ pe o față şi cu „TMEˮ pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este o combinaţie cu doză fixă de efavirenz, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, care prezintă supresie virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în prezent, cu valori ale ARN HIV-1 < 50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni. Înainte de iniţierea primului lor regim de tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec virologic la niciun tratament antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan (vezi pct. 4.4 şi 5.1). Demonstrarea beneficiului tratamentului cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se bazează în principal pe datele obţinute pe o durată de 48 de săptămâni dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral combinat au schimbat acest tratament cu efavirenz/emtricitabină/tenofovir d Läs hela dokumentet