Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Romence

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

efavirenz, emtricitabină, tenofovir disoproxil maleat de

Mevcut itibaren:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kodu:

J05AR06

INN (International Adı):

efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil

Terapötik grubu:

Antivirale pentru uz sistemic

Terapötik alanı:

Infecții cu HIV

Terapötik endikasyonlar:

Efavirenz / Emtricitabină / Tenofovir disoproxil Mylan este o combinație de doze fixe de efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil. Este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane-1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu suprimarea virologic la niveluri de HIV-1 ARN < 50 copii/ml lor curent combinarea terapiei antiretrovirale pentru mai mult de trei luni. Pacienţii trebuie să nu au experimentat eşecul virusologic pe orice terapie antiretrovirală prealabilă şi trebuie să fie cunoscute nu au idee tulpini de virus cu mutaţii conferă rezistență semnificativă la oricare dintre cele trei componente conţinute în Efavirenz / Emtricitabine/Tenofovir disoproxil dracusorul înainte de iniţierea lor primul regim de tratament antiretroviral. Demonstrarea beneficiului de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil este în primul rând bazat pe 48 de săptămâni a datelor dintr-un studiu clinic în care pacienții cu stabil virusologic suprimarea pe o terapie antiretrovirală combinată s-a schimbat la efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi secțiunea 5. Nu există date disponibile în prezent din studiile clinice cu efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil în netrataţi sau la pacienţii foarte mult pretratată. Nu sunt disponibile date pentru a sprijini o combinație de efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil și alte medicamente antiretrovirale.

Ürün özeti:

Revision: 16

Yetkilendirme durumu:

Autorizat

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-05

Bilgilendirme broşürü

71
B. PROSPECTUL
72
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245
MG COMPRIMATE FILMATE
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru
ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
3.
Cum să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN ŞI PENTRU
CE SE UTILIZEAZĂ
EFAVIRENZ/EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN CONŢINE TREI
SUBSTANŢE ACTIVE
care sunt
utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei
umane (HIV):
–
Efavirenz este un inhibitor non-nucleozidic de reverstranscriptază
(INNRT)
–
Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază
(INRT)
–
Tenofovir disoproxil este un inhibitor nucleotidic de
reverstranscriptază (INtRT)
Fiecare dintre aceste substanţe active, cunoscute de asemenea ca
medicamente antiretrovirale,
acţionează prin împiedicarea activităţii unei enzime
(reverstra

Ürün özellikleri

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245
mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine efavirenz 600 mg, emtricitabină 200
mg şi tenofovir disoproxil
245 mg (sub formă de maleat).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine metabisulfit de sodiu 7,5 mg şi
lactoză monohidrat 105,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de culoare roz, în formă de capsulă, biconvex, cu
margine teşită, dimensiune de
aproximativ 21 mm x 11 mm, marcat cu „Mˮ pe o față şi cu
„TMEˮ pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este o combinaţie
cu doză fixă de efavirenz,
emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Este indicat pentru
tratamentul infecţiei cu virusul
imunodeficienţei umane de tip 1 (HIV-1) la adulţi cu vârsta de 18
ani şi peste, care prezintă supresie
virologică prin tratamentul antiretroviral combinat administrat în
prezent, cu valori ale ARN HIV-1
< 50 copii/ml, pentru o durată mai mare de trei luni. Înainte de
iniţierea primului lor regim de
tratament antiretroviral, pacienţii nu trebuie să fi prezentat eşec
virologic la niciun tratament
antiretroviral anterior şi trebuie să fie cunoscut că nu au
prezentat tulpini virale cu mutaţii ce conferă
rezistenţă semnificativă la oricare dintre cele trei componente
conţinute în
Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan (vezi pct. 4.4 şi
5.1).
Demonstrarea beneficiului tratamentului cu
efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil se bazează în
principal pe datele obţinute pe o durată de 48 de săptămâni
dintr-un studiu clinic în care pacienţi cu
supresie virologică stabilă printr-un tratament antiretroviral
combinat au schimbat acest tratament cu
efavirenz/emtricitabină/tenofovir d