Edurant

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

rilpivirin hýdróklóríð

Tillgänglig från:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC-kod:

J05AG05

INN (International namn):

rilpivirine

Terapeutisk grupp:

Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar

Terapiområde:

HIV sýkingar

Terapeutiska indikationer:

Edurant, ásamt öðrum antiretroviral lyf, er ætlað fyrir meðferð hiv veira tegund 1 (HIV‑1) sýkingu í andretróveirumeðferð‑barnalegt sjúklingar 12 ára og eldri með veiru hlaða ≤ 100,000 HIV‑1 RNA afrit/ml. Eins og með aðrar antiretroviral lyf, arfgerðar mótstöðu prófa ætti að fylgja því að nota Edurant.

Produktsammanfattning:

Revision: 20

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2011-11-28

Bipacksedel

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EDURANT 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
rilpivirin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EDURANT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EDURANT
3.
Hvernig nota á EDURANT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EDURANT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EDURANT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EDURANT inniheldur rilpivirin sem er notað er til meðferðar við
alnæmisveirusýkingu (HIV). Það
tilheyrir flokki HIV lyfja sem kallast bakritahemlar sem ekki eru
núkleósíð bakritahemlar. EDURANT
verkar þannig að það fækkar fjölda alnæmisveira í líkamanum.
EDURANT ER NOTAÐ MEÐ ÖÐRUM HIV LYFJUM í meðferð unglinga og
fullorðinna einstaklinga 12 ára
og eldri sem eru HIV smitaðir og hafa aldrei áður verið
meðhöndlaðir með HIV lyfjum.
Læknirinn þinn mun ræða við þig um hvaða lyfjasamsetning hentar
þér best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EDURANT
EKKI MÁ NOTA EDURANT ef um er að ræða ofnæmi fyrir rilpivirini
eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
EKKI MÁ TAKA EDURANT Í SAMSETTRI MEÐFERÐ MEÐ EFTIRFARANDI LYFJUM
þar sem það gæti haft áhrif
á verkun EDURANT eða á verkun annarra lyfja:
-
carbamezepin, oxcarbazepin, fenobarbital, fenytoin (lyf við
flogaveiki og til að koma í veg

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur rilpivirin hýdróklóríð sem
samsvarar 25 mg af rilpivirini.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 56 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla
Hvít eða beinhvít, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla sem er
6,4 mm í þvermál, „TMC“ er ígreypt í
aðra hliðina og „25“ í hina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
EDURANT, samhliða öðrum andretróveirulyfjum, er ætlað til
meðferðar við alnæmisveirusýkingu af
tegund 1 (HIV-1) hjá sjúklingum 12 ára og eldri sem ekki hafa
áður fengið andretróveirumeðferð með
veirufjölda ≤ 100.000 HIV-1 RNA eintök/ml.
Taka skal mið af niðurstöðum rannsókna á arfgerðarónæmi við
notkun EDURANT (sjá kafla 4.4
og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð við HIV
sýkingum.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein 25 mg tafla tekin einu sinni
á sólarhring. EDURANT
VERÐUR AÐ TAKA MEÐ MAT (sjá kafla 5.2).
_Aðlögun skammts_
Hjá sjúklingum sem fá rifabutin samtímis, þarf að auka EDURANT
skammtinn í 50 mg (tvær 25 mg
töflur) tekið einu sinni á sólarhring. Þegar hætt er að nota
rifabutin samhliða, skal minnka EDURANT
skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.5).
_Skammtur gleymist/sleppt_
Ef sjúklingur hefur sleppt skammti af EDURANT og ekki eru liðnar 12
klst. frá þeim tíma sem hann
tekur lyfið venjulega, verður sjúklingurinn að taka lyfið með
máltíð eins fljótt og hann getur og síðan
halda venjulegri skammtaáætlun. Ef meira en 12 klst. eru liðnar
síðan sjúklingurinn hefði átt að taka
skammtinn sem hann sleppti, á sjúklingurinn að sleppa þeim skammti
en taka næsta skammt á
venjulegum tíma samkvæmt áætlun.
Ef sjúklingur kastar upp innan 4 klst. frá þv�