Edistride

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dapagliflozine propaandiol monohydraat

Tillgänglig från:

AstraZeneca AB

ATC-kod:

A10BK01

INN (International namn):

dapagliflozin

Terapeutisk grupp:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapiområde:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Terapeutiska indikationer:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Produktsammanfattning:

Revision: 22

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2015-11-09

Bipacksedel

54
B. BIJSLUITER
55
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EDISTRIDE 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
EDISTRIDE 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dapagliflozine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EDISTRIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS EDISTRIDE?
Edistride bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit behoort
tot een groep medicijnen die
‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’ wordt genoemd. Ze
werken door het SGLT2-
eiwit in uw nieren te blokkeren. Door de blokkering van dit eiwit
worden bloedsuiker (glucose), zout
(natrium) en water uit uw lichaam verwijderd via de urine.
WAARVOOR WORDT EDISTRIDE GEBRUIKT?
Edistride wordt gebruikt voor de behandeling van:

DIABETES TYPE 2
-
bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder.
-
als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met
dieet en
lichaamsbeweging.
-
Edistride kan alleen of samen met andere geneesmiddelen worden
gebruikt om diabetes te
behandelen.
-
het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of
apotheker over dieet en
lichaamsbeweging blijft opvolgen.

HARTFALEN
-
bij volwassenen (18 jaar en ouder) wanneer het hart he

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten
Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 5 mg dapagliflozine.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke 5 mg tablet bevat 25 mg lactose.
Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten
Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend
met 10 mg dapagliflozine.
_Hulpstof met bekend effect_
Elke 10 mg tablet bevat 50 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet)
Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten
Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met
aan de ene zijde “5” in reliëf en
aan de andere zijde “1427” in reliëf.
Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten
Gele, biconvexe, ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal diamantvormige,
filmomhulde tabletten met aan de
ene zijde “10” in reliëf en aan de andere zijde “1428” in
reliëf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Diabetes mellitus type 2
Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van
10 jaar en ouder voor de
behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als
aanvulling op dieet en
lichaamsbeweging

als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege
onverdraagbaarheid.

als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van
diabetes type 2.
Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën,
effecten op de
bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire en renale voorvallen en de
onderzochte populaties, zie de
rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.
3
Hartfalen
Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van symptomatisch
chronisch hartfalen.
Chronische nierschade
Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van chronische nierschade.
4.2
DOSERING EN