País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dapagliflozine propaandiol monohydraat
AstraZeneca AB
A10BK01
dapagliflozin
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic
Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. naast andere geneesmiddelen voor de behandeling van type 2 diabetes. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 en 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.
Revision: 22
Erkende
2015-11-09
54 B. BIJSLUITER 55 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT EDISTRIDE 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN EDISTRIDE 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dapagliflozine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Edistride en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EDISTRIDE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS EDISTRIDE? Edistride bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’ wordt genoemd. Ze werken door het SGLT2- eiwit in uw nieren te blokkeren. Door de blokkering van dit eiwit worden bloedsuiker (glucose), zout (natrium) en water uit uw lichaam verwijderd via de urine. WAARVOOR WORDT EDISTRIDE GEBRUIKT? Edistride wordt gebruikt voor de behandeling van: DIABETES TYPE 2 - bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder. - als uw diabetes type 2 niet onder controle gehouden kan worden met dieet en lichaamsbeweging. - Edistride kan alleen of samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt om diabetes te behandelen. - het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen. HARTFALEN - bij volwassenen (18 jaar en ouder) wanneer het hart he Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine. _Hulpstof met bekend effect_ Elke 5 mg tablet bevat 25 mg lactose. Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten Elke tablet bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 10 mg dapagliflozine. _Hulpstof met bekend effect_ Elke 10 mg tablet bevat 50 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet) Edistride 5 mg, filmomhulde tabletten Gele, biconvexe, ronde (diameter 0,7 cm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde “5” in reliëf en aan de andere zijde “1427” in reliëf. Edistride 10 mg, filmomhulde tabletten Gele, biconvexe, ongeveer 1,1 x 0,8 cm diagonaal diamantvormige, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde “10” in reliëf en aan de andere zijde “1428” in reliëf. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Diabetes mellitus type 2 Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder voor de behandeling van onvoldoende gereguleerde diabetes mellitus type 2 als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging als monotherapie wanneer metformine ongeschikt wordt geacht vanwege onverdraagbaarheid. als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes type 2. Voor onderzoeksresultaten betreffende combinatie van therapieën, effecten op de bloedglucoseregulatie, cardiovasculaire en renale voorvallen en de onderzochte populaties, zie de rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1. 3 Hartfalen Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomatisch chronisch hartfalen. Chronische nierschade Edistride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van chronische nierschade. 4.2 DOSERING EN Leer el documento completo