Land: Rumänien
Språk: rumänska
Källa: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TOXINA BOTULINICA DE TIP A
IPSEN LIMITED
M03AX01
TOXINA BOTULINICA OF THE TIP OF A
500 UI
PULB. PT. SOL. INJ.
S
IPSEN BIOPHARM LTD.
MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7334/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DYSPORT PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ 500 UNITĂŢI SPEYWOOD Toxina botulinică tip A (_Clostridium botulinum_) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Dysport şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să vi se administreze Dysport 3. Cum vi se va administra Dysport 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Dysport 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acţiune periferica, toxină botulinică de tip A. Dysport este o pulbere pentru soluţie injectabilă. _Indicaţii la adult _ - Blefarospasm (contracţii anormale ale musculaturii pleoapelor). - Spasm hemifacial (contractura care afectează jumătate de faţă). - Torticolis spastic (mişcări anormale ale gâtului, în rotaţie sau în extensie). - Spasticitate (tonus muscular excesiv) a membrului superior consecutivă unui accident vascular cerebral. - Tratamentul simptomatic al hiperhidrozei axilare (transpiraţie excesivă). _Indicaţii la copii cu vârsta peste 2 ani _ - Tratamentul deformării dinamice - piciorul equin - la copii cu spasticitate datorată unei infirmităţi motorii cerebrale. 2. ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DYSPORT NU UTILIZAŢI DYSPORT - dacă sunteţi hipersensibil l Läs hela dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7334/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DYSPORT pulbere pentru soluţie injectabilă 500 unităţi Speywood 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine toxină botulinică tip A (_Clostridium botulinum_) 500 unităţi Speywood. O unitate Speywood se defineşte ca DL 50 la şoarece, după administrare intraperitonală. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere de culoare albă, de consistenţă solidă şi omogenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Dysport este indicat pentru tratamentul - Ca medicaţie adjuvantă fizioterapiei, pentru reducerea spasticităţii membrului superior, aparută ca urmare a unui accident vascular cerebral - prezentând astfel un beneficiu semnificativ pentru pacientul adult. - Paralizii spastice la copii cu vârsta de doi ani sau peste, cu infirmitate motorie cerebrală cum este deformarea dinamică, datorată spasticităţii -picior equin. Tratamentul se efectuează numai în centre medicale specializate, cu personal calificat corespunzător. - Torticolis spastic la adulţi. - Blefarospasm la adulţi. - Spasm hemifacial la adulţi. - Hiperhidroză axilară. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Unităţile de Dysport sunt specifice acestui medicament şi nu sunt substituibile cu unităţile de măsură ale altor preparate care conţin toxină botulinică tip A. Recomandări: Dysport trebuie administrat doar de către medici instruiţi în mod corespunzător. Porţiunea centrală expusă a dopului de cauciuc trebuie dezinfectată cu alcool sanitar imediat înainte de perforarea septului. Trebuie utilizat un ac steril numărul 23 sau 25. _ _ _Spasticitatea membrului superior la adult, aparută ca urmare a unui accident vascular cerebral _ _ _ Doze Doza recomandată este de 1000 unităţi, administrată divizat, în următoarele grupe musculare Läs hela dokumentet