DYSPORT

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Składnik aktywny:

TOXINA BOTULINICA DE TIP A

Dostępny od:

IPSEN LIMITED

Kod ATC:

M03AX01

INN (International Nazwa):

TOXINA BOTULINICA OF THE TIP OF A

Dawkowanie:

500 UI

Forma farmaceutyczna:

PULB. PT. SOL. INJ.

Typ recepty:

S

Wyprodukowano przez:

IPSEN BIOPHARM LTD.

Grupa terapeutyczna:

MIORELAXANTE PERIFERICE ALTE MIORELAXANTE CU ACTIUNE PERIFERICA

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7334/2006/01 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
DYSPORT PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ 500 UNITĂŢI SPEYWOOD
Toxina botulinică tip A (_Clostridium botulinum_)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Dysport şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să vi se administreze Dysport
3.
Cum vi se va administra Dysport
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Dysport
6. Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE DYSPORT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Dysport face parte din clasa de medicamente miorelaxante cu acţiune
periferica, toxină botulinică de
tip A.
Dysport este o pulbere pentru soluţie injectabilă.
_Indicaţii la adult _
-
Blefarospasm (contracţii anormale ale musculaturii pleoapelor).
-
Spasm hemifacial (contractura care afectează jumătate de faţă).
-
Torticolis spastic (mişcări anormale ale gâtului, în rotaţie sau
în extensie).
-
Spasticitate (tonus muscular excesiv) a membrului superior
consecutivă unui accident vascular
cerebral.
-
Tratamentul simptomatic al hiperhidrozei axilare (transpiraţie
excesivă).
_Indicaţii la copii cu vârsta peste 2 ani _
-
Tratamentul deformării dinamice - piciorul equin - la copii cu
spasticitate datorată unei
infirmităţi motorii cerebrale.
2.
ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA DYSPORT
NU UTILIZAŢI DYSPORT
-
dacă sunteţi hipersensibil l

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7334/2006/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DYSPORT pulbere pentru soluţie injectabilă 500 unităţi Speywood
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine toxină
botulinică tip A (_Clostridium botulinum_)
500 unităţi Speywood.
O unitate Speywood se defineşte ca DL
50
la şoarece, după administrare intraperitonală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere de culoare albă, de consistenţă solidă şi omogenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Dysport este indicat pentru tratamentul
-
Ca medicaţie adjuvantă fizioterapiei, pentru reducerea
spasticităţii membrului superior, aparută
ca urmare a unui accident vascular cerebral - prezentând astfel un
beneficiu semnificativ pentru
pacientul adult.
-
Paralizii spastice la copii cu vârsta de doi ani sau peste, cu
infirmitate motorie cerebrală cum
este deformarea dinamică, datorată spasticităţii -picior equin.
Tratamentul se efectuează numai
în centre medicale specializate, cu personal calificat
corespunzător.
-
Torticolis spastic la adulţi.
-
Blefarospasm la adulţi.
-
Spasm hemifacial la adulţi.
-
Hiperhidroză axilară.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Unităţile de Dysport sunt specifice acestui medicament şi nu sunt
substituibile cu unităţile de măsură
ale altor preparate care conţin toxină botulinică tip A.
Recomandări: Dysport trebuie administrat doar de către medici
instruiţi în mod corespunzător.
Porţiunea centrală expusă a dopului de cauciuc trebuie
dezinfectată cu alcool sanitar imediat înainte de
perforarea septului. Trebuie utilizat un ac steril numărul 23 sau 25.
_ _
_Spasticitatea membrului superior la adult, aparută ca urmare a unui
accident vascular cerebral _
_ _
Doze
Doza recomandată este de 1000 unităţi, administrată divizat, în
următoarele grupe musculare