Dysport 500 E

Land: Norge

Språk: norska

Källa: Statens legemiddelverk

Aktiva substanser:

Botulinumtoksin type A

Tillgänglig från:

2care4 ApS

ATC-kod:

M03AX01

INN (International namn):

Botulinum Toxin Type A

Dos:

500 E

Läkemedelsform:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Enheter i paketet:

Hetteglass 2x500 E

Receptbelagda typ:

C

Bemyndigande status:

Markedsført

Tillstånd datum:

2022-12-15

Produktens egenskaper

1.
LEGEMIDLETS NAVN
DYSPORT 500 E pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_Clostridium botulinum_
type A toksin-hemagglutininkompleks 500 enheter (E).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Dysport er indisert for:
-
Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos voksne
-
Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i nedre lemmer hos voksne
med spissfot
-
Spastisk torticollis hos voksne
-
Spissfot som følge av spastisk cerebral parese hos ambulante
pediatriske pasienter over 2 år
-
Symptomatisk behandling av fokal spastisitet i øvre lemmer hos
pediatriske pasienter på 2 år
og oppover med cerebral parese
-
Behandling av urininkontinens hos voksne med nevrogen
detrusoroveraktivitet som følge av
ryggmargskade (traumatisk eller ikke-traumatisk) eller multippel
sklerose, som regelmessig
utfører ren, intermitterende kateterisering.
-
Blefarospasme hos voksne
-
Hemifaciale spasmer hos voksne
-
Symptomatisk behandling av vedvarende, alvorlig primær aksillær
hyperhidrose som
forstyrrer daglige gjøremål og som er resistent mot topikal
behandling
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dysport bør kun administreres av leger med relevant
spesialkompetanse.
De angitte enhetene for Dysport er spesifikke og kan ikke overføres
til andre legemidler som
inneholder botulinumtoksin.
Ved flere lokale injeksjoner, for eksempel i både øvre og nedre
ekstremiteter, må maksimal anbefalt
kroppsdose tas med i vurderingen.
Instruksjoner for rekonstituering er spesifikke for hetteglassene med
500 enheter. Disse volumene gir
spesifikke konsentrasjoner for hver indikasjon (unntatt for
indikasjonen urininkontinens som følge av
nevrogen detrusoroveraktivitet. For denne indikasjonen er det
spesifikke instruksjoner, se pkt. 6.6).
Endelig dose
Enheter per ml
Oppløsningsvæske
* per hetteglass
med 500 enheter
500 enheter
1 ml
200 enheter
2,5 ml
100 enheter
5 m