Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN
G04CA52
DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk
Capsule, hard
AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT
Oraal gebruik
Tamsulosin and dutasteride
2019-09-04
BIJSLUITER Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5mg/0,4 mg, harde capsules RVG 123106 november 2022 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL VIATRIS 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES dutasteride/tamsulosinehydrochloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris wordt gebruikt om mannen met _BPH (benigne prostaat _ _hyperplasie) _te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de prostaat, veroorzaakt doordat er te veel van het hormoon _DHT (dihydrotestosteron) _wordt aangemaakt_._ _ _ Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen: dutasteride en tamsulosine. Dutasteride is een _5-_ _ARI (5-alfa-reductaseremmer) _en tamsulosine is een _AB (alfablokker)_. Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals moeite hebben met plassen en vaak moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en minder krachtige urinestraal veroorzaken. Als dit niet wordt behandeld, bestaat het risico dat uw urinestraal volledig wordt geblokkeerd (acute urineretentie Läs hela dokumentet
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5mg/0,4 mg, harde capsules RVG 123106 Maart 2024 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met 0,367 mg tamsulosine). Hulpstoffen met bekend effect Elke capsule bevat soja-lecithine en propyleenglycol. Dit middel bevat 299,46 mg propyleenglycol per harde capsule, overeenkomend met 4,27 mg/kg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules zijn langwerpige, harde gelatine capsules, van ongeveer 24,2 mm x 7,74 mm met een bruine onderkant en een beige cap waarop C001 geprint staat in zwarte inkt. Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met gereguleerde afgifte en een zachte gelatine capsule met dutasteride. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH). Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie bij patiënten met matige tot ernstige symptomen van BPH. Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die in klinisch onderzoek zijn bestudeerd, zie rubriek 5.1. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen (inclusief ouderen)_ _ _ De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4 mg) eenmaal daags. Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris gebruikt worden als vervanging SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5mg/0,4 mg, harde capsules RVG 123106 Maart 2024 van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in een bestaande duale therapie, teneinde de behandeling te vereenvoudigen. Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan Läs hela dokumentet