Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules

Country: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Доступно од:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

АТЦ код:

G04CA52

INN (Међународно име):

DUTASTERIDE 0,5 mg/stuk ; TAMSULOSINEHYDROCHLORIDE 0,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAMSULOSINE 0,37 mg/stuk

Фармацеутски облик:

Capsule, hard

Састав:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; DIBUTYLSEBACAAT ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; KALIUMHYDROXIDE (E 525) ; LECITHINE, SOYA (E 322) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOLMONOCAPRILAAT ; SCHELLAK (E 904) ; SILICIUMDIOXIDE, GEHYDRATEERD (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIGLYCERIDEN MIDDELLANGE KETEN ; ZWARTE INKT

Пут администрације:

Oraal gebruik

Терапеутска област:

Tamsulosin and dutasteride

Датум одобрења:

2019-09-04

Информативни летак

BIJSLUITER
Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5mg/0,4 mg, harde capsules
RVG 123106
november 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL VIATRIS 0,5 MG/0,4 MG, HARDE CAPSULES
dutasteride/tamsulosinehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUTASTERIDE/TAMSULOSINE HCL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris wordt gebruikt om mannen met _BPH
(benigne prostaat _
_hyperplasie) _te behandelen. BPH is een goedaardige vergroting van de
prostaat, veroorzaakt doordat er
te veel van het hormoon _DHT (dihydrotestosteron) _wordt aangemaakt_._
_ _
Dit middel is een combinatie van twee geneesmiddelen: dutasteride en
tamsulosine. Dutasteride is een _5-_
_ARI (5-alfa-reductaseremmer) _en tamsulosine is een _AB
(alfablokker)_.
Als de prostaat groter wordt, kan dit leiden tot plasproblemen, zoals
moeite hebben met plassen en vaak
moeten plassen. Een groter wordende prostaat kan ook een langzamere en
minder krachtige urinestraal
veroorzaken. Als dit niet wordt behandeld, bestaat het risico dat uw
urinestraal volledig wordt
geblokkeerd (acute urineretentie

Карактеристике производа

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5mg/0,4 mg, harde capsules
RVG 123106
Maart 2024
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 0,5 mg dutasteride en 0,4 mg
tamsulosinehydrochloride (overeenkomend met
0,367 mg tamsulosine).
Hulpstoffen met bekend effect
Elke capsule bevat soja-lecithine en propyleenglycol.
Dit middel bevat 299,46 mg propyleenglycol per harde capsule,
overeenkomend met 4,27 mg/kg.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5 mg/0,4 mg, harde capsules zijn
langwerpige, harde gelatine
capsules, van ongeveer 24,2 mm x 7,74 mm met een bruine onderkant en
een beige cap waarop C001
geprint staat in zwarte inkt.
Elke harde capsule bevat tamsulosinehydrochloride pellets met
gereguleerde afgifte en een zachte
gelatine capsule met dutasteride.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige symptomen van benigne
prostaathyperplasie (BPH).
Vermindering van het risico op acute urineretentie (AUR) en chirurgie
bij patiënten met matige tot
ernstige symptomen van BPH.
Voor informatie over behandelingseffecten en patiëntenpopulaties die
in klinisch onderzoek zijn
bestudeerd, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen (inclusief ouderen)_
_ _
De aanbevolen dosering van Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris
bedraagt één capsule (0,5 mg/0,4
mg) eenmaal daags.
Waar dit van toepassing is, kan Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris
gebruikt worden als vervanging
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dutasteride/Tamsulosine HCl Viatris 0,5mg/0,4 mg, harde capsules
RVG 123106
Maart 2024
van tegelijkertijd gegeven dutasteride en tamsulosinehydrochloride in
een bestaande duale therapie,
teneinde de behandeling te vereenvoudigen.
Wanneer dit klinisch aangewezen is, kan