Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
Teva B.V., Netherlands
G04CA52
Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum
0,5 mg/0,4 mg
Kapsula, cietā
Pr.
Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
29-AUG-24
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2020 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS _Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dutasteride/Tamsulosin Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dutasteride/Tamsulosin Teva lietošanas 3. Kā lietot Dutasteride/Tamsulosin Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dutasteride/Tamsulosin Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI (labdabīgu priekšdziedzera hiperplāziju) – ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona dihidrotestosterona pārprodukcija. Dutasteride/Tamsulosin Teva ir divu dažādu zāļu, ko sauc par dutasterīdu un tamsulosīnu, kombinācija. Dutasterīds pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-alfa-reduktāzes inhibitoriem, un tamsulosīns pieder zāļu grupai, ko sauc par alfa blokatoriem. Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta (akūta urīna aizture). Šādā gadījumā ir nepie Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2020 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_Dutasteridum)_ un 0,4 mg tamsulosīna hidrohlorīda (_Tamsulosini hydrochloridum)_ (atbilst 0,367 mg tamsulosīna). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur 299,46 mg II tipa propilēnglikola monokaprilāta un propilēnglikola zīmes melnajā tintē. Satur arī mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā un lecitīna zīmes(var saturēt sojas eļļu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Garenas cietās kapsulas ar brūnu korpusu un smilškrāsas vāciņu, uz kura ar melnu tinti uzdrukāts C001. Garums aptuveni 24 mm. Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas darbības peletes un vienu dutasterīda mīksto želatīna kapsulu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) simptomu ārstēšana. Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki)_ Ieteicamā Dutasteride/Tamsulosin Teva deva ir viena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) vienu reizi dienā. 1 Version: 2020-07-07_var004_1.1 SASKAŅOTS ZVA 24-09-2020 Kad nepieciešams, Dutasteride/Tamsulosin Teva var izmantot jau esošās vienlaicīgās dutasterīda un tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu ārstēšanu. Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda monoterapijas uz Dutasteride/Tamsulosin Teva. _Nieru darbības traucējumi_ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna farmak Läs hela dokumentet