Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Διαθέσιμο από:

Teva B.V., Netherlands

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04CA52

INN (Διεθνής Όνομα):

Dutasteridum, Tamsulosini hydrochloridum

Δοσολογία:

0,5 mg/0,4 mg

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Kapsula, cietā

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

29-AUG-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA 0,5 MG/0,4 MG CIETĀS KAPSULAS
_Dutasteridum/Tamsulosini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dutasteride/Tamsulosin Teva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutasteride/Tamsulosin Teva lietošanas
3.
Kā lietot Dutasteride/Tamsulosin Teva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutasteride/Tamsulosin Teva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
DUTASTERIDE/TAMSULOSIN TEVA LIETO, LAI ĀRSTĒTU VĪRIEŠUS AR
PALIELINĀTU PRIEKŠDZIEDZERI (labdabīgu
priekšdziedzera hiperplāziju) – ar vēzi nesaistītu
priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona
dihidrotestosterona pārprodukcija.
Dutasteride/Tamsulosin Teva ir divu dažādu zāļu, ko sauc par
dutasterīdu un tamsulosīnu, kombinācija.
Dutasterīds pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-alfa-reduktāzes
inhibitoriem, un tamsulosīns pieder zāļu
grupai, ko sauc par alfa blokatoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās
netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā
bloķēta (akūta urīna aizture). Šādā gadījumā ir
nepie

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 24-09-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutasteride/Tamsulosin Teva 0,5 mg/0,4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (_Dutasteridum)_ un 0,4
mg tamsulosīna hidrohlorīda
(_Tamsulosini hydrochloridum)_ (atbilst 0,367 mg tamsulosīna).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur 299,46 mg II tipa propilēnglikola monokaprilāta
un propilēnglikola zīmes melnajā
tintē. Satur arī mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā
un lecitīna zīmes(var saturēt sojas eļļu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Garenas cietās kapsulas ar brūnu korpusu un smilškrāsas vāciņu,
uz kura ar melnu tinti uzdrukāts C001.
Garums aptuveni 24 mm.
Katra cietā kapsula satur tamsulosīna hidrohlorīda modificētas
darbības peletes un vienu dutasterīda
mīksto želatīna kapsulu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Vidēji smagu vai smagu labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH)
simptomu ārstēšana.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšana pacientiem ar vidēji smagiem
vai smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos skatīt 5.1.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie (arī gados vecāki cilvēki)_
Ieteicamā Dutasteride/Tamsulosin Teva deva ir viena kapsula (0,5
mg/0,4 mg) vienu reizi dienā.
1
Version: 2020-07-07_var004_1.1
SASKAŅOTS ZVA 24-09-2020
Kad nepieciešams, Dutasteride/Tamsulosin Teva var izmantot jau
esošās vienlaicīgās dutasterīda un
tamsulosīna hidrohlorīda terapijas aizstāšanai, lai vienkāršotu
ārstēšanu.
Klīniski pamatotos gadījumos var apsvērt tiešu pāreju no
dutasterīda vai tamsulosīna hidrohlorīda
monoterapijas uz Dutasteride/Tamsulosin Teva.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda-tamsulosīna
farmak