Land: Lettland
Språk: lettiska
Källa: Zāļu valsts aģentūra
Dutasterīds
Inteli Generics Nord UAB, Lithuania
G04CB02
Dutasteride
0,5 mg
Kapsula, mīkstā
Pr.
Laboratorios Leon Farma S.A., Spain
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2023 1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM DUTASTERIDE INTELI 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _dutasteridum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā . Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Dutasteride Inteli un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Dutasteride Inteli lietošanas 3. Kā lietot Dutasteride Inteli 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Dutasteride Inteli 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR DUTASTERIDE INTELI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Dutasteride Inteli lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu priekšdziedzeri (labdabīgu priekšdziedzera _ _ hiperplāziju) - ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko izraisa hormona dihidrotestosterona pārprodukcija. Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5-alfa reduktāzes inhibitoriem. Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju, piemēram, var rasties grūtības urinēt vai nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka un vājāka. Ja priekšdziedzera palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla tiks pilnībā bloķēta. Šādā gadījumā ir nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos gadījumos ir nepieciešama operācija, lai izņemtu priekšdziedzeri vai samazinātu tā izmēru. Dutasteride Inteli samazina dihidrotestosterona veidošanos, palīdzot samazināt priek Läs hela dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 01-06-2023 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Dutasteride Inteli 0,5 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda ( _dutasteridum)_ . Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra kapsula satur sojas lecitīna (E322) pēdas un 299,46 mg propilēnglikola monokaprilāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Iegarenas mīkstās želatīna kapsulas (apmēram 16,5 x 6,5 mm) gaiši dzeltenā krāsā, pildītas ar caurspīdīgu šķidrumu. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) vidēji smagu un smagu simptomu ārstēšanai. Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska mazināšanai pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem LPH simptomiem. Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas pētītas klīniskajos pētījumos, skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Dutasteride Inteli var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar alfa blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg) (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu). Devas _Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)_ Ieteicamā Dutasteride Inteli deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienu reizi dienā iekšķīgi. Kaut arī stāvokļa uzlabošanās var tikt novērota agrīnā ārstēšanas stadijā, var būt nepieciešama līdz pat 6 mēnešus ilga ārstēšana, lai sasniegtu terapeitisko efektu. Gados vecākiem cilvēkiem nav nepieciešama devas pielāgošana. _Nieru darbības traucējumi_ Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta. Nav paredzēta devas pielāgošana pacientiem ar nieru bojājumu (skatīt 5.2. apakšpunktu). _Aknu darbības traucējumi_ Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība, ordinējot to pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 5.2.apakšpunktu). Pacientie Läs hela dokumentet