Dutasteride Inteli 0,5 mg mīkstās kapsulas

Šalis: Latvija

kalba: latvių

Šaltinis: Zāļu valsts aģentūra

Veiklioji medžiaga:

Dutasterīds

Prieinama:

Inteli Generics Nord UAB, Lithuania

ATC kodas:

G04CB02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Dutasteride

Dozė:

0,5 mg

Vaisto forma:

Kapsula, mīkstā

Recepto tipas:

Pr.

Pagaminta:

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Produkto santrauka:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Pakuotės lapelis

SASKAŅOTS ZVA 01-06-2023
1
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUTASTERIDE INTELI 0,5 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_dutasteridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā
.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dutasteride Inteli un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dutasteride Inteli lietošanas
3.
Kā lietot Dutasteride Inteli
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Dutasteride Inteli
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUTASTERIDE INTELI UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Dutasteride Inteli lieto, lai ārstētu vīriešus ar palielinātu
priekšdziedzeri
(labdabīgu priekšdziedzera
_ _
hiperplāziju) - ar vēzi nesaistītu priekšdziedzera augšanu, ko
izraisa hormona dihidrotestosterona
pārprodukcija.
Aktīvā viela ir dutasterīds. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par
5-alfa reduktāzes inhibitoriem.
Priekšdziedzerim palielinoties, tas var apgrūtināt urināciju,
piemēram, var rasties grūtības urinēt vai
nepieciešamība urinēt biežāk. Urīna strūkla var kļūt lēnāka
un vājāka. Ja priekšdziedzera
palielināšanās netiek ārstēta, pastāv risks, ka urīna strūkla
tiks pilnībā bloķēta. Šādā gadījumā ir
nepieciešama neatliekama medicīniska iejaukšanās. Dažos
gadījumos ir nepieciešama operācija, lai
izņemtu priekšdziedzeri vai samazinātu tā izmēru. Dutasteride
Inteli samazina dihidrotestosterona
veidošanos, palīdzot samazināt priek�

Prekės savybės

SASKAŅOTS ZVA 01-06-2023
1
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dutasteride Inteli 0,5 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 0,5 mg dutasterīda (
_dutasteridum)_
.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra kapsula satur sojas lecitīna (E322) pēdas un 299,46 mg
propilēnglikola monokaprilāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Iegarenas mīkstās želatīna kapsulas (apmēram 16,5 x 6,5 mm)
gaiši dzeltenā krāsā, pildītas ar
caurspīdīgu šķidrumu.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Labdabīgas prostatas hiperplāzijas (LPH) vidēji smagu un smagu
simptomu ārstēšanai.
Akūtas urīna retences (AUR) un ķirurģiskas iejaukšanās riska
mazināšanai pacientiem ar vidēji
smagiem un smagiem LPH simptomiem.
Informāciju par ārstēšanas rezultātiem un pacientu grupām, kas
pētītas klīniskajos pētījumos, skatīt
5.1. apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Dutasteride Inteli var lietot monoterapijā vai kombinācijā ar alfa
blokatoru tamsulosīnu (0,4 mg)
(skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Devas
_Pieaugušie (ieskaitot gados vecākus cilvēkus)_
Ieteicamā Dutasteride Inteli deva ir viena kapsula (0,5 mg) vienu
reizi dienā iekšķīgi. Kaut arī stāvokļa
uzlabošanās var tikt novērota agrīnā ārstēšanas stadijā, var
būt nepieciešama līdz pat 6 mēnešus ilga
ārstēšana, lai sasniegtu terapeitisko efektu. Gados vecākiem
cilvēkiem nav nepieciešama devas
pielāgošana.
_Nieru darbības traucējumi_
Nieru darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta. Nav paredzēta devas
pielāgošana pacientiem ar nieru bojājumu (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Aknu darbības traucējumi_
Aknu darbības traucējumu ietekme uz dutasterīda farmakokinētiku
nav pētīta, tādēļ jāievēro
piesardzība, ordinējot to pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem
aknu darbības traucējumiem
(skatīt 4.4. un 5.2.apakšpunktu). Pacientie