Dutasterid "Mylan" 0,5 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Språk: danska

Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiva substanser:

DUTASTERID

Tillgänglig från:

Mylan AB

ATC-kod:

G04CB02

INN (International namn):

dutasteride

Dos:

0,5 mg

Läkemedelsform:

kapsler, bløde

Tillstånd datum:

2018-12-12

Bipacksedel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
DUTASTERID MYLAN 0,5 MG BLØDE KAPSLER
dutasterid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasterid Mylan
3.
Sådan skal du tage Dutasterid Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler,
som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere.
DUTASTERID MYLAN ANVENDES TIL BEHANDLING AF MÆND MED FORSTØRRET
BLÆREHALSKIRTEL _(godartet _
_prostatahyperplasi)_
, hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen (
_prostata_
) skyldes overproduktion af et
hormon, som hedder dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at
gøre.
Når blærehalskirtlen bliver større, kan det forårsage problemer,
såsom vandladningsbesvær og hyppig
vandladningstrang. Det kan også tage længere tid at lade vandet, og
urinstrålen kan blive slappere.
Hvis sygdommen ikke behandles, kan der være risiko for total
blokering af urinrøret
_(akut _
_urinretention)_
. Dette kræver akut behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt
at operere for at fjerne
blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Dutasterid Mylan nedsætter
kroppens produktion af
dihydrotestosteron, og dermed skrumper den forstørrede prostata, så
symptomerne lindres. Dette
reducerer risikoen for bloker

Produktens egenskaper

31. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DUTASTERID "MYLAN", BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
31016
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dutasterid "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver blød kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Uigennemsigtige, gule, aflange, bløde gelatinekapsler fyldt med en
olieagtig, gullig væske.
Kapslerne er uden påtryk.
Mål: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af moderate til svære symptomer på benign
prostatahyperplasi (BPH).
Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos
patienter med
moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingens
virkning og
patientgrupper i de kliniske studier kan ses i pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Dutasterid "Mylan" kan administreres alene eller sammen med
alfa-blokkeren tamsulosin
(0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1).
_Voksne (inklusive ældre)_
_Dutasterid Mylan, bløde kapsler 0,5 mg_
_Side 1 af 16_
Den anbefalede dosis af Dutasterid "Mylan" er 1 kapsel (0,5 mg) én
gang daglig via oral
administration. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare
op til et halvt år, før
effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke
påkrævet.
_Nedsat nyrefunktion_
Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Dosisjustering
forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med mild til
moderat nedsat
leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt ved
nedsat leverfunktion (se
pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion
er dutasterid
kontraindiceret (se pkt. 4.3).
Administration
Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, fordi
kapselindholdet kan
forår