Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Mylan AB
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2018-12-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN DUTASTERID MYLAN 0,5 MG BLØDE KAPSLER dutasterid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dutasterid Mylan 3. Sådan skal du tage Dutasterid Mylan 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof er dutasterid. Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes 5-alfa-reduktasehæmmere. DUTASTERID MYLAN ANVENDES TIL BEHANDLING AF MÆND MED FORSTØRRET BLÆREHALSKIRTEL _(godartet _ _prostatahyperplasi)_ , hvor forstørrelsen af blærehalskirtlen ( _prostata_ ) skyldes overproduktion af et hormon, som hedder dihydrotestosteron, og ikke har noget med kræft at gøre. Når blærehalskirtlen bliver større, kan det forårsage problemer, såsom vandladningsbesvær og hyppig vandladningstrang. Det kan også tage længere tid at lade vandet, og urinstrålen kan blive slappere. Hvis sygdommen ikke behandles, kan der være risiko for total blokering af urinrøret _(akut _ _urinretention)_ . Dette kræver akut behandling. I visse tilfælde er det nødvendigt at operere for at fjerne blærehalskirtlen eller gøre den mindre. Dutasterid Mylan nedsætter kroppens produktion af dihydrotestosteron, og dermed skrumper den forstørrede prostata, så symptomerne lindres. Dette reducerer risikoen for bloker Aqra d-dokument sħiħ
31. MAJ 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERID "MYLAN", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 31016 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasterid "Mylan" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver blød kapsel indeholder lecithin (som kan indeholde sojaolie). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Uigennemsigtige, gule, aflange, bløde gelatinekapsler fyldt med en olieagtig, gullig væske. Kapslerne er uden påtryk. Mål: 19 ± 0,8 mm x 6,9 ± 0,4 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingens virkning og patientgrupper i de kliniske studier kan ses i pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Dutasterid "Mylan" kan administreres alene eller sammen med alfa-blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). _Voksne (inklusive ældre)_ _Dutasterid Mylan, bløde kapsler 0,5 mg_ _Side 1 af 16_ Den anbefalede dosis af Dutasterid "Mylan" er 1 kapsel (0,5 mg) én gang daglig via oral administration. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering forventes ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt ved nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). Administration Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes, fordi kapselindholdet kan forår Aqra d-dokument sħiħ