Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
TERIPARATIDA
GP PHARM S.A.
H05AA02
TERIPARATIDE
20 microgramos/dosis
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
TERIPARATIDA 20 microgramos
VÍA SUBCUTÁNEA
1 pluma precargada de 2,4 ml + 30 agujas
con receta
Teriparatida
DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 2,4 ml + 30 agujas - 398823001 - 260521000140101 - 260511000140105
Autorizado
2020-12-16
1 de 15 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG Teriparatida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Duratil y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Duratil 3. Cómo usar Duratil 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Duratil 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DURATIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA Duratil contiene el principio activo teriparatida que se usa para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso. Este medicamento se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan frágiles. Esta enfermedad es especialmente frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también puede ocurrir en varones. La osteoporosis también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DURATIL NO USE DURATIL • Si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). • Si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente). • Si padece problemas graves de riñón. • Si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido (metastatizado) a sus huesos. • Si tiene determi Läs hela dokumentet
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Duratil 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. La teriparatida de origen sintético es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena. Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución isotónica, incolora, transparente y con un pH entre 3.8 y 4.5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Duratil está indicado en adultos. Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no en fracturas de cadera. Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1.). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada de teriparatida es de 20 microgramos administrados una vez al día. Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4). El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente. Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético no es suficiente. Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes pueden continuar con otros tratamientos para la osteoporosis. Poblaciones especiales _Pacientes con insuficiencia renal_ Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3). Teriparatida debe usarse con precaución en pacientes co Läs hela dokumentet