DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

TERIPARATIDA

Dostupné z:

GP PHARM S.A.

ATC kód:

H05AA02

INN (Medzinárodný Name):

TERIPARATIDE

Dávkovanie:

20 microgramos/dosis

Forma lieku:

SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Zloženie:

TERIPARATIDA 20 microgramos

Spôsob podávania:

VÍA SUBCUTÁNEA

Počet v balení:

1 pluma precargada de 2,4 ml + 30 agujas

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Teriparatida

Prehľad produktov:

DURATIL 20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada de 2,4 ml + 30 agujas - 398823001 - 260521000140101 - 260511000140105

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-12-16

Príbalový leták

1 de 15
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DURATIL
20 MICROGRAMOS/80 MICROLITROS SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
EFG
Teriparatida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Duratil y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Duratil
3. Cómo usar Duratil
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Duratil
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DURATIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Duratil contiene el principio activo teriparatida que se usa para
aumentar la fortaleza del hueso y reducir el
riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de
hueso.
Este medicamento se usa para el tratamiento de la osteoporosis en
adultos. La osteoporosis es una
enfermedad que hace que sus huesos se desgasten y se vuelvan
frágiles. Esta enfermedad es especialmente
frecuente en las mujeres después de la menopausia, pero también
puede ocurrir en varones. La osteoporosis
también es frecuente en pacientes tratados con corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR DURATIL
NO USE DURATIL
•
Si es alérgico a teriparatida o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en
la sección 6).
•
Si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
•
Si padece problemas graves de riñón.
•
Si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de
cáncer que se hayan extendido
(metastatizado) a sus huesos.
•
Si tiene determi

Súhrn charakteristických

1 de 11
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Duratil 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma
precargada EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida.
La teriparatida de origen sintético es idéntica a la secuencia
N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona
paratiroidea humana endógena.
Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de
teriparatida (correspondientes a 250
microgramos por ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución isotónica, incolora, transparente y con un pH entre 3.8 y
4.5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Duratil está indicado en adultos.
Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en
varones con un aumento del riesgo de
fractura (ver sección 5.1). En mujeres posmenopáusicas, se ha
demostrado una disminución significativa en
la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales, pero no en
fracturas de cadera.
Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida
con glucocorticoides en mujeres y
hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1.).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de teriparatida es de 20 microgramos
administrados una vez al día.
Se recomienda que la duración máxima del tratamiento con
teriparatida sea de 24 meses (ver sección 4.4).
El ciclo de 24 meses de tratamiento con teriparatida no debe repetirse
a lo largo de la vida del paciente.
Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el
aporte dietético no es suficiente.
Después de suspender el tratamiento con teriparatida los pacientes
pueden continuar con otros tratamientos
para la osteoporosis.
Poblaciones especiales
_Pacientes con insuficiencia renal_
Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal
grave (ver sección 4.3). Teriparatida debe
usarse con precaución en pacientes co