Land: Danmark
Språk: danska
Källa: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DULOXETINHYDROCHLORID
STADA Arzneimittel AG
N06AX21
duloxetine hydrochloride
40 mg
enterokapsler, hårde
Markedsført
2016-03-12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Duloxetin STADA 20 mg hårde enterokapsler. Duloxetin STADA 40 mg hårde enterokapsler. Duloxetin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin STADA 3. Sådan skal du tage Duloxetin STADA 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Duloxetin STADA indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin STADA øger niveauerne af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. Duloxetin STADA er et lægemiddel, som skal indtages gennem munden, til behandling af stressinkontinens (SUI) hos kvinder. Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever ufrivillige urinlækager under fysisk anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft eller motion. Duloxetin STADA menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i blæren, som holder urinen tilbage, når du ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet. Virkningen af Duloxetin STADA forstærkes, når behandlingen kombineres med bækkenbundstræning. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN STADA Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE DULOXETIN STADA HVIS DU - er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et Läs hela dokumentet
16. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DULOXETIN "STADA", HÅRDE ENTEROKAPSLER 20 MG OG 40 MG 0. D.SP.NR. 29438 1. LÆGEMIDLETS NAVN Duloxetin "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 20 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 44 mg saccharose. Hver hård kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 88 mg saccharose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde enterokapsler. Duloxetin "Stada" 20 mg kapsler er blå, med blå hætte, fyldt med råhvide enteropellets med en længde på 14,3 ±1 mm og en bredde på 5,32 ±1 mm. Duloxetin "Stada" 40 mg kapsler er orange, med blå hætte, fyldt med råhvide enteropellets med en længde på 18 ±1 mm og en bredde på 6,35 ±1 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Duloxetin "Stada" er indiceret til kvinder til behandling af moderat til svær stressinkontinens (SUI). Duloxetin "Stada" er indiceret til voksne. Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _54692_spc.docx_ _Side 1 af 17_ Dosering Den anbefalede dosis af duloxetin er 40 mg to gange daglig uden hensyntagen til måltider. Efter 2-4 ugers behandling, bør patienter revurderes med henblik på at vurdere fordele og tolerabilitet af behandlingen. Nogle patienter kan have gavn af at starte behandlingen med en dosis på 20 mg to gange daglig i to uger førend dosis forøges til den anbefalede dosering på 40 mg to gange daglig. Dosiseskalering kan nedsætte, men ikke udelukke, risikoen for kvalme og svimmelhed. En 20 mg kapsel er også tilgængelig. Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten af 20 mg to gange daglig. Effekten af duloxetin er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder i placebokontrollerede studier. Fordelene ved behandling bør undersøges regelmæssigt. Ved at kombinere Läs hela dokumentet