Duloxetin "Stada" 40 mg enterokapsler, hårde

Pays: Danemark

Langue: danois

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingrédients actifs:

DULOXETINHYDROCHLORID

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

N06AX21

DCI (Dénomination commune internationale):

duloxetine hydrochloride

Dosage:

40 mg

forme pharmaceutique:

enterokapsler, hårde

Statut de autorisation:

Markedsført

Date de l'autorisation:

2016-03-12

Notice patient

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Duloxetin STADA 20 mg hårde enterokapsler.
Duloxetin STADA 40 mg hårde enterokapsler.
Duloxetin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem denne indlægsseddel. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Duloxetin STADA
3. Sådan skal du tage Duloxetin STADA
4. Bivirkninger
5 Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Duloxetin STADA indeholder det aktive stof duloxetin. Duloxetin STADA
øger niveauerne af serotonin og
noradrenalin i nervesystemet.
Duloxetin STADA
er et lægemiddel, som skal indtages gennem munden, til behandling af
stressinkontinens (SUI) hos kvinder.
Stressinkontinens er en medicinsk tilstand, hvor patienten oplever
ufrivillige urinlækager under fysisk
anstrengelse eller aktiviteter såsom latter, hoste, nysen, løft
eller motion.
Duloxetin STADA menes at virke ved at øge styrken i lukkemusklen i
blæren, som holder urinen tilbage, når
du ler, nyser eller udøver fysisk aktivitet.
Virkningen af Duloxetin STADA forstærkes, når behandlingen
kombineres med bækkenbundstræning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DULOXETIN STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE DULOXETIN STADA HVIS DU
-
er overfølsom (allergisk) over for duloxetin eller et

Résumé des caractéristiques du produit

16. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DULOXETIN "STADA", HÅRDE ENTEROKAPSLER 20 MG OG 40 MG
0.
D.SP.NR.
29438
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Duloxetin "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 20 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 44 mg saccharose.
Hver hård kapsel indeholder 40 mg duloxetin (som hydrochlorid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver hård kapsel indeholder 88 mg saccharose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler.
Duloxetin "Stada" 20 mg kapsler er blå, med blå hætte, fyldt med
råhvide enteropellets med
en længde på 14,3 ±1 mm og en bredde på 5,32 ±1 mm.
Duloxetin "Stada" 40 mg kapsler er orange, med blå hætte, fyldt med
råhvide enteropellets
med en længde på 18 ±1 mm og en bredde på 6,35 ±1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Duloxetin "Stada" er indiceret til kvinder til behandling af moderat
til svær
stressinkontinens (SUI).
Duloxetin "Stada" er indiceret til voksne.
Der henvises til pkt. 5.1 for yderligere information.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_54692_spc.docx_
_Side 1 af 17_
Dosering
Den anbefalede dosis af duloxetin er 40 mg to gange daglig uden
hensyntagen til måltider.
Efter 2-4 ugers behandling, bør patienter revurderes med henblik på
at vurdere fordele og
tolerabilitet af behandlingen. Nogle patienter kan have gavn af at
starte behandlingen med
en dosis på 20 mg to gange daglig i to uger førend dosis forøges
til den anbefalede
dosering på 40 mg to gange daglig. Dosiseskalering kan nedsætte, men
ikke udelukke,
risikoen for kvalme og svimmelhed. En 20 mg kapsel er også
tilgængelig.
Der er dog begrænset data tilgængelig til at understøtte effekten
af 20 mg to gange daglig.
Effekten af duloxetin er ikke blevet undersøgt i mere end 3 måneder
i placebokontrollerede
studier. Fordelene ved behandling bør undersøges regelmæssigt.
Ved at kombinere