Duavive

Land: Europeiska unionen

Språk: norska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Tillgänglig från:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kod:

G03CC07

INN (International namn):

oestrogens conjugated, bazedoxifene

Terapeutisk grupp:

conjugated estrogens og bazedoxifene

Terapiområde:

Postmenopause menopause~~POS=HEADCOMP

Terapeutiska indikationer:

Duavive er indikert for Behandling av østrogen mangel symptomer hos postmenopausale kvinner med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) for hvem behandling med gestagen-inneholder terapi ikke er hensiktsmessig. Opplevelsen behandling av kvinner eldre enn 65 år er begrenset.

Produktsammanfattning:

Revision: 15

Bemyndigande status:

autorisert

Tillstånd datum:

2014-12-16

Bipacksedel

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
DUAVIVE 0,45 MG / 20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
konjugerte østrogener / bazedoksifen
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Duavive er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Duavive
3.
Hvordan du bruker Duavive
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Duavive
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA DUAVIVE ER OG HVA DET BRUKES MOT
Duavive er et legemiddel som inneholder to virkestoffer som kalles
konjugerte østrogener og
bazedoksifen. Konjugerte østrogener er et legemiddel som tilhører en
gruppe legemidler som kalles
hormonsubstitusjonsbehandling (HRT). Bazedoksifen tilhører en gruppe
ikke-hormonelle legemidler
som kalles selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM-er).
Duavive brukes hos kvinner som har vært gjennom overgangsalderen
(postmenopausale kvinner) og
som fortsatt har en livmor (uterus) og ikke har hatt naturlig
menstruasjon i løpet av de siste
12 månedene.
Duavive brukes til:
Lindring av symptomer som oppstår etter overgangsalder
I løpet av overgangsalderen synker mengden østrogen som en
kvinnekropp produserer. Dette kan
forårsake symptomer som varmt ansikt, hals og bryst ("hetetokter").
Duavive lindrer disse
symptomene etter overgangsalderen. Du vil kun få dette legemidlet
forskrevet dersom symptomene i
en alvorlig grad hindrer deg i ditt daglige liv og legen

Produktens egenskaper

1
VEDLEGG 1
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 0,45 mg konjugerte
østrogener og bazedoksifenacetat
tilsvarende 20 mg bazedoksifen.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 96,9 mg sukrose
(inkludert 0,7 mg sukrose som
sukrosemonopalmitat), 62,9 mg laktose (som monohydrat), 0,2 mg
flytende maltitol, 0,0176 mg
glukose og 0,0088 mg sorbitol
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting.
Rosa, ovalformet tablett med modifisert frisetting, 12 mm lang og
merket "0,45/20" på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Duavive er indisert for behandlingen av symptomer på østrogenmangel
hos postmenopausale kvinner
med livmor (med minst 12 måneder siden siste menstruasjon) hvor
behandling med
progestininneholdende terapi ikke er egnet.
Erfaringene med behandling av kvinner eldre enn 65 år er begrenset.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Ved oppstart og videreføring av behandling av postmenopausale
symptomer bør laveste effektive dose
brukes i kortest mulig tid (se pkt. 4.4).
Anbefalt dose er 0,45 mg konjugerte østrogener og 20 mg bazedoksifen,
tatt som en enkel oral tablett,
én gang daglig.
Hvis en tablett glemmes, bør den tas så snart pasienten husker det.
Deretter skal behandlingen fortsette
som før. Hvis mer enn én tablett har blitt glemt, skal bare den
siste tabletten tas. Pasienten skal ikke ta
det dobbelte av den vanlige dosen som erstatning for glemte tabletter.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt hos kvinner
over 75 år. Basert på tilgjengelige
data er dosejustering basert på alder ikke nødvendig (se pkt. 5.2).
Det er begrenset erfaring med
behandling av kvinner over 65 år.
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke
bli