Land: Spanien
Språk: spanska
Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROPERIDOL
HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.
N05AD08
DROPERIDOL
2,5 mg/ml inyectable 1 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
DROPERIDOL 2,5 mg
VÍA INTRAVENOSA
10 viales de 1 ml
con receta
Droperidol
DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 1 ml - 26574002 - 401343008 - 41841000140101
Autorizado
2018-09-21
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG Droperidol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Droperidol Hikma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Droperidol Hikma 3. Cómo usar Droperidol Hikma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Droperidol Hikma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES DROPERIDOL HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Droperidol Hikma es una solución de droperidol para inyección, que se utiliza en adultos, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años) para prevenir la sensación nauseosa o vómitos cuando se despierta tras una operación o en adultos prevenir la sensación nauseosa o vómitos cuando recibe analgésicos derivados de la morfina tras una operación. El principio activo de Droperidol Hikma es droperidol. El droperidol pertenece a un grupo de antipsicóticos denominados derivados de la butirofenona. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DROPERIDOL HIKMA NO USE DROPERIDOL HIKMA SI: es alérgico al droperidol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). es alérgico a un grupo de medicamentos, utilizados para tratar alteraciones psiquiátricas, llamado butirofenonas (p. ej. haloperidol, triperidol, benperidol, melperona, domperidona) si usted o si alguien en su familia tiene alteraciones en el electrocardiogra Läs hela dokumentet
1 de 10 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Droperidol Hikma 2,5 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada mililitro de la solución contiene 2,5 mg de droperidol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución transparente e incolora, con ausencia de partículas visibles. pH : 3,0 – 3,8 Osmolaridad: No más de 40 mOsm/ kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Prevención y tratamiento de nauseas y vómitos post-operatorios (PONV) en adultos y, de segunda línea, en niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años). Prevención de nauseas y vómitos inducidos por la morfina y sus derivados, durante la analgesia controlada por el paciente (PCA) en el postoperatorio, en adultos. Hay que tomar ciertas precauciones al administrar droperidol: ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Para uso intravenoso. La solución debe inyectarse lentamente la solución (solución hipotónica). Prevención y tratamiento de nauseas y vómitos post-operatorios (PONV). _Adultos_: 0,625 mg a 1,25 mg (0,25 a 0,5 ml). _Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): _0,625 mg (0,25 ml) _Insuficiencia renal/hepática: _0,625 mg (0,25 ml) _Población pediátrica _ _Niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años): _10 a 50 microgramos/kg (hasta un máximo de 1,25 mg). _Niños (menores de 2 años): _no recomendado. Se recomienda administrar droperidol 30 minutos antes de la hora en la que se espera que finalice la cirugía. Se puede repetir la dosis cada 6 horas según sea necesario. La dosis se debe adaptar a cada caso individual. Los factores a tener en cuenta para ello incluyen la edad, el peso corporal, la medicación concomitante, tipo de anestesia y procedimiento quirúrgico. Prevención de nauseas y vómitos inducidos por la morfina y sus derivados durante la analgesia controlada por el paciente (PCA) en el postoperatorio. 2 de 10 _Adultos_: de 15 a 50 Läs hela dokumentet