DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG

Quốc gia: Tây Ban Nha

Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha

Nguồn: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Thành phần hoạt chất:

DROPERIDOL

Sẵn có từ:

HIKMA FARMACEUTICA (PORTUGAL) S.A.

Mã ATC:

N05AD08

INN (Tên quốc tế):

DROPERIDOL

Liều dùng:

2,5 mg/ml inyectable 1 ml

Dạng dược phẩm:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Thành phần:

DROPERIDOL 2,5 mg

Tuyến hành chính:

VÍA INTRAVENOSA

Các đơn vị trong gói:

10 viales de 1 ml

Loại thuốc theo toa:

con receta

Khu trị liệu:

Droperidol

Tóm tắt sản phẩm:

DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 viales de 1 ml - 26574002 - 401343008 - 41841000140101

Tình trạng ủy quyền:

Autorizado

Ngày ủy quyền:

2018-09-21

Tờ rơi thông tin

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DROPERIDOL HIKMA 2,5 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
Droperidol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Droperidol Hikma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Droperidol Hikma
3. Cómo usar Droperidol Hikma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Droperidol Hikma
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DROPERIDOL HIKMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Droperidol Hikma es una solución de droperidol para inyección, que
se utiliza en adultos, niños (de 2 a 11
años) y adolescentes (12 a 18 años) para prevenir la sensación
nauseosa o vómitos cuando se despierta tras
una operación o en adultos prevenir la sensación nauseosa o vómitos
cuando recibe analgésicos derivados
de la morfina tras una operación.
El principio activo de Droperidol Hikma es droperidol. El droperidol
pertenece a un grupo de antipsicóticos
denominados derivados de la butirofenona.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN DROPERIDOL HIKMA
NO USE DROPERIDOL HIKMA SI:

es alérgico al droperidol, o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en
la sección 6).

es alérgico a un grupo de medicamentos, utilizados para tratar
alteraciones psiquiátricas, llamado
butirofenonas (p. ej. haloperidol, triperidol, benperidol, melperona,
domperidona)

si usted o si alguien en su familia tiene alteraciones en el
electrocardiogra

Đặc tính sản phẩm

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Droperidol Hikma 2,5 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de la solución contiene 2,5 mg de droperidol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora, con ausencia de partículas
visibles.
pH : 3,0 – 3,8
Osmolaridad: No más de 40 mOsm/ kg.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de nauseas y vómitos post-operatorios
(PONV) en adultos y, de segunda línea, en
niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años).
Prevención de nauseas y vómitos inducidos por la morfina y sus
derivados, durante la analgesia controlada
por el paciente (PCA) en el postoperatorio, en adultos.
Hay que tomar ciertas precauciones al administrar droperidol: ver
secciones 4.2, 4.3 y 4.4.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para uso intravenoso. La solución debe inyectarse lentamente la
solución (solución hipotónica).
Prevención y tratamiento de nauseas y vómitos post-operatorios
(PONV).
_Adultos_: 0,625 mg a 1,25 mg (0,25 a 0,5 ml).
_Personas de edad avanzada (mayores de 65 años): _0,625 mg (0,25 ml)
_Insuficiencia renal/hepática: _0,625 mg (0,25 ml)
_Población pediátrica _
_Niños (2 a 11 años) y adolescentes (12 a 18 años): _10 a 50
microgramos/kg (hasta un máximo de 1,25 mg).
_Niños (menores de 2 años): _no recomendado.
Se recomienda administrar droperidol 30 minutos antes de la hora en la
que se espera que finalice la
cirugía. Se puede repetir la dosis cada 6 horas según sea necesario.
La dosis se debe adaptar a cada caso individual. Los factores a tener
en cuenta para ello incluyen la edad, el
peso corporal, la medicación concomitante, tipo de anestesia y
procedimiento quirúrgico.
Prevención de nauseas y vómitos inducidos por la morfina y sus
derivados durante la analgesia controlada
por el paciente (PCA) en el postoperatorio.
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_Adultos_: de 15 a 50