Land: Europeiska unionen
Språk: rumänska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
tulatromicina
Zoetis Belgium SA
QJ01FA94
tulathromycin
Pigs; Cattle; Sheep
Antibacteriene pentru uz sistemic
Bovine: Tratamentul și metaphylaxis bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Tratamentul bolilor infecțioase bovine keratoconjunctivita (IBK) asociate cu Moraxella bovis sensibile la tulatromicină. Porcine: Tratamentul și metaphylaxis bolilor respiratorii la suine (SRD) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Draxxin trebuie folosit numai dacă se așteaptă ca porcii să dezvolte boala în 2-3 zile. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.
Revision: 25
Autorizat
2003-11-11
34 B. PROSPECT 35 PROSPECT PENTRU DRAXXIN 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, PORCINE ȘI OVINE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producători responsabili pentru eliberarea seriei: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANŢA sau Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine și ovine. Tulatromicină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Tulatromicină 100 mg/ml Monotioglicerol 5 mg/ml Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) BOVINE Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine determinate de _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni _ şi _Mycoplasma bovis _ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate de _Moraxella bovis _ susceptibilă la tulatromicină. 36 PORCINE Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate de _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _ şi _Bordetella bronchiseptica _ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. OVINE Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu virulenta Dichelobacter nodosu Läs hela dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Draxxin 100 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi ovine 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Tulatromicină 100 mg/ml EXCIPIENT: Monotioglicerol 5 mg/ml Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Bovine, porcine şi ovine. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Bovine Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB) determinate de _Mannheimia _ _haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_ şi _Mycoplasma bovis_ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB) determinate de _Moraxella bovis_ susceptibilă la tulatromicină. Porcine Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS) determinate de _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ şi _Bordetella bronchiseptica_ susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar trebuie să fie utilizat doar dacă se aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3 zile. Ovine Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase (șchiop) asociate cu virulenta _Dichelobacter nodosus_ , care necesită tratament sistemic. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la antibioticele macrolide sau la oricare dintre excipienți. 3 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se administrează simultan cu antimicrobiene cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau lincosamide. Ovine Läs hela dokumentet