Draxxin

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tulatromicina

Available from:

Zoetis Belgium SA

ATC code:

QJ01FA94

INN (International Name):

tulathromycin

Therapeutic group:

Pigs; Cattle; Sheep

Therapeutic area:

Antibacteriene pentru uz sistemic

Therapeutic indications:

Bovine: Tratamentul și metaphylaxis bolilor respiratorii la bovine (BRB) asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni și Mycoplasma bovis sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Tratamentul bolilor infecțioase bovine keratoconjunctivita (IBK) asociate cu Moraxella bovis sensibile la tulatromicină. Porcine: Tratamentul și metaphylaxis bolilor respiratorii la suine (SRD) asociate cu Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis și Bordetella bronchiseptica sensibile la tulatromicină. Prezența bolii în efectiv trebuie stabilită înainte de tratamentul metafilactic. Draxxin trebuie folosit numai dacă se așteaptă ca porcii să dezvolte boala în 2-3 zile. Ovine: Tratamentul etapelor timpurii ale subermatitei infecțioase (putregai picior) asociată cu Dichelobacter nodosus virulent care necesită tratament sistemic.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2003-11-11

Patient Information leaflet

34
B. PROSPECT
35
PROSPECT PENTRU
DRAXXIN 100 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE, PORCINE ȘI
OVINE
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIA
Producători responsabili pentru eliberarea seriei:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANŢA
sau
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANIA
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Draxxin 100 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine și
ovine.
Tulatromicină
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
Tulatromicină
100 mg/ml
Monotioglicerol
5 mg/ml
Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
BOVINE
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine determinate
de
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
şi
_Mycoplasma bovis _
susceptibile la tulatromicină. Înainte
de utilizarea produsului trebuie stabilită prezenţa bolii în
efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis _
susceptibilă la tulatromicină.
36
PORCINE
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine determinate
de
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis _
şi
_Bordetella bronchiseptica _
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
OVINE
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu virulenta
Dichelobacter nodosu

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Draxxin 100 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi
ovine
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
SUBSTANŢĂ ACTIVĂ:
Tulatromicină 100 mg/ml
EXCIPIENT:
Monotioglicerol 5 mg/ml
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede incoloră până la uşor gălbuie.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Bovine, porcine şi ovine.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Bovine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la bovine (BRB)
determinate de
_Mannheimia _
_haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni_
şi
_Mycoplasma bovis_
susceptibile la
tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului trebuie stabilită
prezenţa bolii în efectiv.
Tratamentul cheratoconjunctivitei infecţioase bovine (CIB)
determinate de
_Moraxella bovis_
susceptibilă la tulatromicină.
Porcine
Tratamentul şi metafilaxia bolilor respiratorii la suine (BRS)
determinate de
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
şi
_Bordetella bronchiseptica_
susceptibile la tulatromicină. Înainte de utilizarea produsului
trebuie
stabilită prezenţa bolii în efectiv. Produsul medicinal veterinar
trebuie să fie utilizat doar dacă se
aşteaptă ca porcii să prezinte semne de boală în următoarele 2-3
zile.
Ovine
Tratamentul stadiilor incipiente ale pododermatitei infecțioase
(șchiop) asociate cu virulenta
_Dichelobacter nodosus_
, care necesită tratament sistemic.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează în cazurile de hipersensibilitate la antibioticele
macrolide sau la oricare dintre
excipienți.
3
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Poate apărea rezistența încrucișată cu alte macrolide. Nu se
administrează simultan cu antimicrobiene
cu un mod de acțiune similar, cum ar fi alte macrolide sau
lincosamide.
Ovine