Doxylin 433 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Doxycyclinhyclat

Tillgänglig från:

Dopharma Research B.V. (3328528)

ATC-kod:

QJ01AA02

INN (International namn):

doxycycline hyclate

Läkemedelsform:

Pulver zum Eingeben

Sammansättning:

Doxycyclinhyclat (03877) 500 Milligramm

Administreringssätt:

zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser

Terapeutisk grupp:

Truthuhn; Huhn

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2015-04-29

Bipacksedel

WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS VORGESEHENEN ANGABEN (GLEICHZEITIG
WORTLAUT DER GE-
BRAUCHSINFORMATION)
ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN
ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE
SECURITAINER UND EIMER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Niederlande
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer, Niederlande
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Doxylin 433 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für
Hühner und Puten
Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat)
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Doxycyclin
433,3 mg/g
(als Doxycyclinhyclat
500,0 mg/g)
Gelbes kristallines Pulver.
4.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
5.
PACKUNGSGRÖSSE(N)
1 kg, 2,5 kg, 5 kg.
6.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit
Doxycyclin_-_empfindlichen_ _
_Mycoplasma gallisepticum_.
7.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des möglichen Auftretens einer Kreuzresistenz nicht
anwenden, wenn in der Herde
eine Resistenz gegenüber Tetracyclin festgestellt worden ist.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörung.
8.
NEBENWIRKUNGEN
Wie bei allen Tetracyclinen können in seltenen Fällen (mehr als 1
aber weniger als 10 von
10.000 behandelten Tieren) allergische Reaktionen und
Photosensitivität auftreten. Wenn
Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem
Etikett aufgeführt sind,
bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat,
teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
9.
ZIELTIERART(EN)
Huhn (Broiler, Broiler-Elterntiere) und Pute (Masttiere, Elterntiere).
10.
DOSIERUNG FÜR JEDE TI

Produktens egenskaper

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des
Tierarzneimittels
(Summary of Product Characteristics)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Doxylin 433 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für
Hühner und Puten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jedes Gramm enthält:
Wirkstoff:
Doxycyclin:
433,3 mg
(als Doxycyclinhyclat
500,0 mg)
Sonstige Bestandteile:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser.
Gelbes kristallines Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Huhn (Broiler, Broiler-Elterntiere) und Pute (Masttiere, Elterntiere).
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Doxycyclin
-
empfindli-
chen
Mycoplasma gallisepticum.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder ei-
nem der sonstigen Bestandteile.
Aufgrund des möglichen Auftretens einer Kreuzresistenz nicht
anwenden, wenn in der
Herde eine Resistenz gegenüber Tetracyclin festgestellt worden ist.
Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörung.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Aufgrund einer Erkrankung kann die Aufnahme des Tierarzneimittels bei
den Tieren
verändert sein. Bei unzureichender Trinkwasseraufnahme sollten die
Tiere parenteral
behandelt werden.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Aufgrund von Unterschieden in der Empfindlichkeit von Bakterien
gegenüber Doxycyc-
lin (zeitlich, geografisch) wird dringend empfohlen, von erkrankten
Tieren in dem land-
wirtschaftlichen Betrieb bakteriologische Proben zu nehmen und die
Empfindlichkeit
der Mikroorganismen zu testen.
Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des
Tierarz-
neimittels kann die Prävalenz von Doxycyclin-resistenten Bakterien
erhöhen und die
Wirksamkeit einer Behandlung mit Tetracyclin infolge möglic