国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Doxycyclinhyclat
Dopharma Research B.V. (3328528)
QJ01AA02
doxycycline hyclate
Pulver zum Eingeben
Doxycyclinhyclat (03877) 500 Milligramm
zum Eingeben über das Trinkwasser; zum Eingeben über das Trinkwasser
Truthuhn; Huhn
verlängert
2015-04-29
WORTLAUT DER FÜR DAS BEHÄLTNIS VORGESEHENEN ANGABEN (GLEICHZEITIG WORTLAUT DER GE- BRAUCHSINFORMATION) ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE SECURITAINER UND EIMER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer, Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Doxylin 433 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten Doxycyclin (als Doxycyclinhyclat) 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Doxycyclin 433,3 mg/g (als Doxycyclinhyclat 500,0 mg/g) Gelbes kristallines Pulver. 4. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser. 5. PACKUNGSGRÖSSE(N) 1 kg, 2,5 kg, 5 kg. 6. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Doxycyclin_-_empfindlichen_ _ _Mycoplasma gallisepticum_. 7. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. Aufgrund des möglichen Auftretens einer Kreuzresistenz nicht anwenden, wenn in der Herde eine Resistenz gegenüber Tetracyclin festgestellt worden ist. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörung. 8. NEBENWIRKUNGEN Wie bei allen Tetracyclinen können in seltenen Fällen (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) allergische Reaktionen und Photosensitivität auftreten. Wenn Nebenwirkungen auftreten, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht auf dem Etikett aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 9. ZIELTIERART(EN) Huhn (Broiler, Broiler-Elterntiere) und Pute (Masttiere, Elterntiere). 10. DOSIERUNG FÜR JEDE TI 完全なドキュメントを読む
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Doxylin 433 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Hühner und Puten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm enthält: Wirkstoff: Doxycyclin: 433,3 mg (als Doxycyclinhyclat 500,0 mg) Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser. Gelbes kristallines Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Huhn (Broiler, Broiler-Elterntiere) und Pute (Masttiere, Elterntiere). 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Behandlung von Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit Doxycyclin - empfindli- chen Mycoplasma gallisepticum. 4.3 Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder ei- nem der sonstigen Bestandteile. Aufgrund des möglichen Auftretens einer Kreuzresistenz nicht anwenden, wenn in der Herde eine Resistenz gegenüber Tetracyclin festgestellt worden ist. Nicht anwenden bei Tieren mit Leberfunktionsstörung. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Aufgrund einer Erkrankung kann die Aufnahme des Tierarzneimittels bei den Tieren verändert sein. Bei unzureichender Trinkwasseraufnahme sollten die Tiere parenteral behandelt werden. 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Aufgrund von Unterschieden in der Empfindlichkeit von Bakterien gegenüber Doxycyc- lin (zeitlich, geografisch) wird dringend empfohlen, von erkrankten Tieren in dem land- wirtschaftlichen Betrieb bakteriologische Proben zu nehmen und die Empfindlichkeit der Mikroorganismen zu testen. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarz- neimittels kann die Prävalenz von Doxycyclin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Tetracyclin infolge möglic 完全なドキュメントを読む