Land: Finland
Språk: finska
Källa: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Doxorubicini hydrochloridum
Stada Arzneimittel AG
L01DB01
Doxorubicini hydrochloridum
2 mg/ml
injektioneste, liuos
Resepti
doksorubisiini
Entiset kauppanimet: DOXORUBICIN PERIVITA
Myyntilupa peruuntunut
2003-04-08
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DOXORUBICIN STADA 2 MG/ML INJEKTIONESTE, LIUOS doksorubisiinihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Doxorubicin Stada on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Doxorubicin Stada -injektionestettä 3. Miten Doxorubicin Stada -injektionestettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Doxorubicin Stada -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DOXORUBICIN STADA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Doxorubicin Stada (tekstissä myös doksorubisiini) on syöpälääke. Doxorubicin Stada -valmistetta käytetään usein yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa. Doxorubicin Stada -valmistetta käytetään seuraavien syöpämuotojen hoitoon: - rintasyöpä - sidekudos-, jänne-, luu-, lihassyöpä (sarkooma) - keuhkosyöpä - imusolmukesyöpä (Hodgkinin tauti tai non-Hodgkin-lymfooma) - verisyöpä (akuutti leukemia) - kilpirauhassyöpä - munasarjasyöpä - virtsarakkosyöpä - lasten kasvaimet, kuten neuroblastooma 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT DOXORUBICIN STADA -INJEKTIONESTETTÄ ÄLÄ KÄYTÄ DOXORUBICIN STADA -INJEKTIONESTETTÄ - jos olet allerginen - doksorubisiinille - muille antrasykliini- tai antraseenidioniryhmän lääkkeille (esim. daunorubisiinille, mitoksantronille tai epiru Läs hela dokumentet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Doxorubicin STADA 2 mg/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT: 1 ml Doxorubicin Stada -injektionestettä sisältää 2 mg doksorubisiinihydrokloridia Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 9 mg/ml natriumkloridi. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos Kirkas, punainen injektioneste, liuos, pH = 2,5–3,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Rintasyöpä, sarkooma, pienisoluinen keuhkosyöpä, Hodgkinin tauti ja non-Hodgkin-lymfooma, akuutit leukemiat, kilpirauhas-, virtsarakko- ja munasarjasyöpä. Lasten kasvaimet kuten neuroblastooma. Doksorubisiiniä käytetään usein yhdistettynä kemoterapiaan muiden sytotoksisten valmisteiden kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Doxorubicin Stada -hoito on aloitettava tai annettava sellaisen lääkärin johdolla, jolla on paljon kokemusta sytostaattihoidosta. Liuos injisoidaan letkulla vapaasti virtaavana i.v.-infuusiona 2–15 minuutin kuluessa. Näin minimoidaan tromboflebiitin tai liuoksen suonen ulkopuolelle joutumisen riski, joka voisi aiheuttaa vaikeaa selluliittia ja rakkulamuodostusta. _I.v.-injektio: _ Doksorubisiinin annostus riippuu potilaan annostusohjelmasta, yleistilasta ja aikaisemmasta hoidosta. _Annostusohjelmia on useita: _ Suositeltava annos on 60–75 mg/m 2 laskimoon kerta-annoksena tai jaettuina annoksina 2-3 päivänä 21 päivän välein. Potilaille, joiden luuytimen toiminta on heikentynyt annetaan pienempi annos. Kun Doxorubicin Stada -valmistetta annetaan yhdessä toisten sytostaattien kanssa, on käytettävä pienempää 30–60 mg/m 2 :n annosta. Potilaille, jotka eivät voi ottaa täyttä annosta (esim. immunosuppression tai iäkkyyden takia) voidaan vaihtoehtoisesti antaa 15–20 mg/m 2 /viikko. Mahdollisen kardiomyopatian välttämiseksi doksorubisiinin (ja muiden samantyyppisten lääkeaineiden kuten daunorubisiinin) kumulatiivisen elinikäisen kokonaisannoksen ei pitäisi olla yli 450_–_550 mg/m 2 . Rajana on oltava 450 mg/m 2 pot Läs hela dokumentet