Doxorubicin SanoSwiss 2 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

doxorubicinhydroklorid

Tillgänglig från:

SanoSwiss UAB

ATC-kod:

L01DB01

INN (International namn):

doxorubicin hydrochloride

Dos:

2 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

doxorubicinhydroklorid 2 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Doxorubicin

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 ml; Injektionsflaska, 1 x 10 ml; Injektionsflaska, 1 x 25 ml; Injektionsflaska, 1 x 50 ml; Injektionsflaska, 1 x 75 ml; Injektionsflaska, 1 x 100 ml; Injektionsflaska, 10 x 5 ml; Injektionsflaska, 10 x 10 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2011-12-09

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DOXORUBICIN ACTAVIS 2 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
doxorubicinhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om
du
får
biverkningar,
tala
med
läkare
eller
apotekspersonal.
Detta
gäller
även
eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Doxorubicin Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Doxorubicin Actavis
3.
Hur du tar Doxorubicin Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Doxorubicin Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DOXORUBICIN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Doxorubicin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas
antracykliner. Doxorubicin Actavis
används för
att behandla följande typer av cancer:
-
småcellig lungcancer
-
cancer i urinblåsan
-
skelettcancer
-
bröstcancer
-
blodcancer
-
cancer i lymfsystemet (Hodgkins och Non-Hodgkins lymfom)
-
cancer i benmärgen
-
cancer i sköldkörteln
-
cancer i mjukdelarna (hos vuxna)
-
återkommande cancer i äggstockarna eller i livmoderslemhinnan
-
vissa typer av njurcancer som drabbar barn (Wilms tumör)
-
viss typ av framskriden cancer i nervcellerna som drabbar barn
(neuroblastom).
Doxorubicin Actavis används också i kombination med andra
cancerläkemedel.
Doxorubicinhydroklorid som finns i Doxorubicin Actavis kan också vara
godkänt för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DOXORUBICIN ACTAVIS
TA INTE DOXORUBICIN ACTAVIS:
-
om du är allergisk mot doxorubicin eller mot
ell

Produktens egenskaper

P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Doxorubicin Actavis 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid.
En 5 ml injektionsflaska innehåller 10 mg doxorubicinhydroklorid.
En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg doxorubicinhydroklorid.
En 25 ml injektionsflaska innehåller 50 mg doxorubicinhydroklorid.
En 50 ml injektionsflaska innehåller 100 mg doxorubicinhydroklorid.
En 75 ml injektionsflaska innehåller 150 mg doxorubicinhydroklorid.
En 100 ml injektionsflaska innehåller 200 mg doxorubicinhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt: natrium 3,54 mg per ml koncentrat (0,154
mmol/l).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMELDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, röd lösning med pH 3 (2,8-3,2) och en osmolaritet på 286
mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Doxorubicin Actavis är indicerat för behandling av
-
Småcellig lungcancer
-
Bröstcancer
-
Återkommande äggstockskarcinom
-
Intravesikal profylax mot återfall av ytligt karcinom i urinblåsan
efter transuretral resektion
(TUR)
-
Systemisk behandling av lokalt, långt framskridet eller
metastaserande karcinom i urinblåsan
-
Neoadjuvant och adjuvant behandling av osteosarkom
-
Långt framskridet mjukdelssarkom hos vuxna
-
Ewings sarkom
-
Hodgkins lymfom
-
Högmalignt Non-Hogdkins lymfom
-
Induktionsbehandling och konsolideringsbehandling vid akut lymfatisk
leukemi
-
Akut myeloblastisk leukemi
-
Långt framskridet multipelt myelom
-
Långt framskridet eller återkommande endometriecarcinom
-
Wilms tumör (i stadium II av högmaligna varianter, i alla långt
framskridna stadier [III-IV])
-
Långt framskriden papillär eller follikulär cancer i sköldkörteln
-
Anaplastisk cancer i sköldkörteln
-
Långt framskridet neuroblastom
Doxorubicin används ofta i kombinationsbehandlingar med andra
cytostatika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Doxorubicin ska endast admini