Doxorubicin HCl Hikma 2 mg/ml Injektionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Doxorubicinhydrochlorid

Tillgänglig från:

HIKMA Farmaceutica (Portugal), S.A. (8007071)

ATC-kod:

L01DB

INN (International namn):

doxorubicin hydrochloride

Läkemedelsform:

Injektionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Injektionslösung; Doxorubicinhydrochlorid (06460) 2 Milligramm

Administreringssätt:

Injektion intravesical; Injektion intravenös; Infusion intravenös

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

1993-08-26

Bipacksedel

Hikma
Ribosepharm
RIBODOXO 2 MG/ML Injektionslösung
Gebrauchsinformation
Zul.-Nr. 24959.00.00
Datum: Mai 2013
Seite: 1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender
RIBODOXO
® 2 MG/ML Injektionslösung
Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid
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DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist _Ribodoxo_
_®_
_ 2 mg/ml_ und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von _Ribodoxo_
_®_
_ 2 mg/ml_ beachten?
3.
Wie ist _Ribodoxo_
_®_
_ 2 mg/ml_ anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist _Ribodoxo_
_®_
_ 2 mg/ml_ aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST _RIBODOXO_
_®_
_ 2 MG/ML_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_Ribodoxo_
_®_
_ 2 mg/ml_ ist ein Arzneimittel gegen Krebs aus der Klasse der
Anthrazykline und
enthält Doxorubicin als Wirkstoff.
Es wird angewendet bei
-
kleinzelligem Lungenkrebs (Bronchialkarzinom -SCLC)
-
fortgeschrittenem Magenkrebs (Magenkarzinom)
-
Tochtergeschwülste bildendem Brustkrebs (metastasierendes
Mammakarzinom
-
fortgeschrittenem Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)
-
fortgeschrittenem oder wiederkehrendem Gebärmutterkrebs
(rezidiviertes
Endometriumkarzinom)
-
systemischer Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder
Tochtergeschwülste bildendem
Harnblasenkrebs (metastasiertes Harnblasenka

Produktens egenskaper

Hikma Pharma
Ribosepharm
RIBODOXO 2 MG/ML Injektionslösung
Fachinformation
Zul.-Nr. 24959.00.00
Datum: Mai 2013
Seite: 1
FACHINFORMATION
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)
_1._
_BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS_
_RIBODOXO_
®
_ 2 MG/ML _Injektionslösung
_2._
_QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG_
_1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Doxorubicinhydrochlorid._
_1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Doxorubicinhydrochlorid_
_1 Durchstechflasche mit 25 ml Injektionslösung enthält 50 mg
Doxorubicinhydrochlorid_
_Das Arzneimittel enthält Natriumchlorid (3,54 mg Natrium pro 1 ml)._
_Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1._
_3._
_DARREICHUNGSFORM_
_Injektions- / Infusionslösung_
_4._
_KLINISCHE ANGABEN_
_4.1_
_ANWENDUNGSGEBIETE_
Hikma Pharma
Ribosepharm
RIBODOXO 2 MG/ML Injektionslösung
Fachinformation
Zul.-Nr. 24959.00.00
Datum: Mai 2013
Seite: 2
-
kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC)
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
metastasierendes Mammakarzinom
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
fortgeschrittenes oder rezidiviertes Endometriumkarzinom
-
zur systemischen Behandlung lokal fortgeschrittener oder
metastasierter
Harnblasenkarzinome
-
neoadjuvante und adjuvante Therapie des Osteosarkoms
-
fortgeschrittenes Weichteilsarkom im Erwachsenenalter
-
Ewing-Sarkom
-
Frühstadium des Hodgkin-Lymphoms (Stadium I-II) bei schlechter
Prognose
-
fortgeschrittenes Hodgkin-Lymphom (Stadium III-IV)
-
hochmaligne Non-Hodgkin-Lymphome
-
Remissionsinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie
-
Remissionsinduktion bei akuter myeloischer Leukämie
-
Wilms-Tumor (im Stadium II bei hochmalignen Varianten, alle
fortgeschrittenen
Stadien [III-IV])
_-_
_fortgeschrittenes Neuroblastom_
_4.2_
_DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG_
_DOSIERUNG_
_Die Behandlung mit Doxorubicin sollte nur von Ärzten, die in der
Tumortherapie _
_erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit einer Klinik
erfolgen._
_Doxorubicin wird in der Monochemotherapie (bei