Land: Europeiska unionen
Språk: isländska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimycobacterials
Berklar, fjölþol-þolir
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 9
Leyfilegt
2020-07-31
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING DOVPRELA 200 MG TÖFLUR PRETÓMANÍÐ Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Dovprela og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Dovprela 3. Hvernig nota á Dovprela 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Dovprela 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DOVPRELA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Dovprela inniheldur virka efnið pretómaníð, sem er ákveðin tegund sýklalyfs. Sýklalyf eru lyf sem drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur. Dovprela er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem kallast línezólíð og bedakvílín til að meðhöndla berkla í lungum sem orðnir eru ónæmir fyrir mörgum öðrum sýklalyfjum: • ofurónæmir berklar eða • berklar þar sem sjúklingur þolir ekki meðferð eða fjölónæmir berklar Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOVPRELA EKKI MÁ NOTA DOVPRELA • ef um er að ræða ofnæmi fyrir pretómaníði, sýklalyfjum af flokki sem kallast n Läs hela dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Dovprela 200 mg tafla 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 200 mg af pretómaníði. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 5 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur. Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, með ígreyptu „M“ á annarri hliðinni og „P200“ á hinni. Stærð töflu: 18 × 9 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Dovprela er ætlað til samhliða notkunar með bedakvílíni og línezólíði hjá fullorðnum við meðferð ofurónæmra (XDR) lungnaberkla, fjölónæmra (MDR) lungnaberkla sem svara ekki meðferð (e. nonresponsive) eða fjölónæmra lungnaberkla þar sem sjúklingur þolir ekki meðferð (e. treatment- intolerant), sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1. Hafa skal hliðsjón af opinberum leiðbeiningum varðandi viðeigandi notkun bakteríulyfja. _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Meðferð með pretómaníði skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með fjölónæma berkla. Gefa skal pretómaníð undir beinu eftirliti (e. directly observed therapy, DOT) eða í samræmi við staðbundnar venjur. Skammtar Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) af pretómaníði einu sinni á sólarhring í 26 vikur. Hugsanlega þarf að íhuga lengri meðferð hjá sjúklingum sem hafa ekki svarað meðferð nægilega vel eftir 26 vikur, í slíkum tilvikum skal meta hvert tilvik fyrir sig (sjá kafla 5.1). 3 Pretómaníð skal aðeins gefa samhliða bedakvílíni (400 mg einu sinni á sólarhring í 2 vikur og síðan 200 mg 3 sinnum í viku [með að minnsta kosti 48 klukkustunda bili Läs hela dokumentet