Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Pretomanid

Fáanlegur frá:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC númer:

J04

INN (Alþjóðlegt nafn):

pretomanid

Meðferðarhópur:

Antimycobacterials

Lækningarsvæði:

Berklar, fjölþol-þolir

Ábendingar:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.

Vörulýsing:

Revision: 9

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2020-07-31

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. FYLGISEÐILL
29
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
DOVPRELA 200 MG TÖFLUR
PRETÓMANÍÐ
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Dovprela og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Dovprela
3.
Hvernig nota á Dovprela
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Dovprela
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DOVPRELA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Dovprela inniheldur virka efnið pretómaníð, sem er ákveðin
tegund sýklalyfs. Sýklalyf eru lyf sem
drepa sjúkdómsvaldandi bakteríur.
Dovprela er notað samhliða tveimur öðrum lyfjum sem kallast
línezólíð og bedakvílín til að
meðhöndla berkla í lungum sem orðnir eru ónæmir fyrir mörgum
öðrum sýklalyfjum:
•
ofurónæmir berklar eða
•
berklar þar sem sjúklingur þolir ekki meðferð eða fjölónæmir
berklar
Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA DOVPRELA
EKKI MÁ NOTA DOVPRELA
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir pretómaníði, sýklalyfjum af
flokki sem kallast n�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Dovprela 200 mg tafla
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 200 mg af pretómaníði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 294 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 5 mg af
natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, með ígreyptu „M“ á
annarri hliðinni og „P200“ á hinni.
Stærð töflu: 18 × 9 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Dovprela er ætlað til samhliða notkunar með bedakvílíni og
línezólíði hjá fullorðnum við meðferð
ofurónæmra (XDR) lungnaberkla, fjölónæmra (MDR) lungnaberkla sem
svara ekki meðferð (e.
nonresponsive) eða fjölónæmra lungnaberkla þar sem sjúklingur
þolir ekki meðferð (e. treatment-
intolerant), sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1.
Hafa skal hliðsjón af opinberum leiðbeiningum varðandi viðeigandi
notkun bakteríulyfja.
_ _
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð með pretómaníði skal hefja og vera undir eftirliti
læknis sem hefur reynslu af meðferð
sjúklinga með fjölónæma berkla.
Gefa skal pretómaníð undir beinu eftirliti (e. directly observed
therapy, DOT) eða í samræmi við
staðbundnar venjur.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 200 mg (ein tafla) af pretómaníði einu
sinni á sólarhring í 26 vikur.
Hugsanlega þarf að íhuga lengri meðferð hjá sjúklingum sem hafa
ekki svarað meðferð nægilega vel
eftir 26 vikur, í slíkum tilvikum skal meta hvert tilvik fyrir sig
(sjá kafla 5.1).
3
Pretómaníð skal aðeins gefa samhliða bedakvílíni (400 mg einu
sinni á sólarhring í 2 vikur og síðan
200 mg 3 sinnum í viku [með að minnsta kosti 48 klukkustunda bili