Dovato

Land: Europeiska unionen

Språk: tyska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

dolutegravir-Natrium, Lamivudin

Tillgänglig från:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kod:

J05AR

INN (International namn):

dolutegravir, lamivudine

Terapeutisk grupp:

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung

Terapiområde:

HIV-Infektionen

Terapeutiska indikationer:

Dovato ist indiziert für die Behandlung von humanen Immundefizienz-virus Typ 1 (HIV-1) Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, mit keine bekannten oder vermuteten Widerstand gegen den integrase-inhibitor-Klasse, oder Lamivudin.

Produktsammanfattning:

Revision: 14

Bemyndigande status:

Autorisiert

Tillstånd datum:

2022-06-10

Bipacksedel

50
B. PACKUNGSBEILAGE
51
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
DOVATO 50 MG/300 MG FILMTABLETTEN
Dolutegravir/Lamivudin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Dovato und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dovato beachten?
3.
Wie ist Dovato einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Dovato aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DOVATO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Dovato ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, die zur
Behandlung der Infektion mit dem humanen
Immundefizienz-Virus (HIV) angewendet werden: Dolutegravir und
Lamivudin. Dolutegravir gehört zu
einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als
_Integrase-Inhibitoren _
(INIs) bezeichnet werden.
Lamivudin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln,
die als
_Nukleosidanaloge Reverse-_
_Transkriptase-Inhibitoren _
(NRTIs) bezeichnet werden.
Dovato wird zur Behandlung der HIV-Infektion bei Erwachsenen und
Jugendlichen über 12 Jahren mit
einem Mindestgewicht von 40 kg angewendet.
Dovato bewirkt keine Heilung der HIV-Infektion; es hält die Menge der
Viren in Ihrem Körper auf einem
niedrigen Niveau. Dies trägt dazu bei, die Zahl der CD4
+
-Zellen in Ihrem Blut aufrecht zu erhalten. CD4
+
-
Zellen sind eine Art von weißen Blutk�

Produktens egenskaper

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dovato 50 mg/300 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält Dolutegravir-Natrium, entsprechend 50 mg
Dolutegravir und 300 mg Lamivudin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Ovale, bikonvexe, weiße Filmtabletten mit der Prägung „SV 137“
auf einer Seite. Die Tabletten sind
ungefähr 18,5 x 9,5 mm groß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dovato wird angewendet zur Behandlung von Infektionen mit dem humanen
Immundefizienz-Virus Typ 1
(HIV-1) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren
mit einem Körpergewicht von
mindestens 40 kg, die keine bekannten oder vermuteten Resistenzen
gegenüber der Klasse der Integrase-
Inhibitoren oder Lamivudin aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dovato sollte von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung
in der Behandlung der HIV-Infektion
verfügt.
Dosierung
_Erwachsene und Jugendliche (ab einem Alter von 12 Jahren, die
mindestens 40 kg wiegen) _
Die empfohlene Dosis von Dovato für Erwachsene und Jugendliche
beträgt eine 50 mg/300 mg-Tablette
einmal täglich.
_Dosisanpassungen _
Sollte eine Dosisanpassung aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen
(z. B. Rifampicin, Carbamazepin,
Oxcarbazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Johanniskraut, Etravirin (ohne
geboosterte Proteaseinhibitoren),
Efavirenz, Nevirapin oder Tipranavir/Ritonavir, siehe Abschnitte 4.4
und 4.5) indiziert sein, steht ein
Monopräparat mit Dolutegravir zur Verfügung. In diesen Fällen
sollte der Arzt auf die jeweilige
Produktinformation für Dolutegravir zurückgreifen.
_Versäumte Dosis _
Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis von Dovato versäumt, sollte
er diese so schnell wie möglich
nachholen, sofern die nächste Dosis nicht innerhalb der nächsten 4
Stunden fällig ist. Wenn die nächste
Dosis innerhalb der nächsten