Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
gadoterna kislina
Guerbet
V08CA02
gadoterna acid
raztopina za injiciranje
gadoterna kislina 279,32 mg / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
ZZ
gadoterna kislina
Pakiranje :škatla z 1 vialo s 15 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2018-07-28
1 JAZMP-II/009/G-29.10.2020 NAVODILO ZA UPORABO DOTAREM 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE gadoterna kislina PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali radiologom. Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, radiologom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je kontrastno sredstvo Dotarem in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Dotarem 3. Kako boste prejeli kontrastno sredstvo Dotarem 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kontrastnega sredstva Dotarem 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Kontrastno sredstvo Dotarem je diagnostično sredstvo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih. Sodi v skupino kontrastnih sredstev, ki se uporabljajo za magnetnoresonančno slikanje (MRS). Kontrastno sredstvo Dotarem se uporablja za izboljšanje kontrasta slik, pridobljenih med preiskavami z magnetnoresonančnim slikanjem. To izboljšanje kontrasta izboljša vizualizacijo in razmejitev: okvar (lezij) možganov, hrbtenjače in sosednjih tkiv, okvar (lezij) jeter, ledvic, trebušne slinavke, medenice, pljuč, srca, prsi in mišičnoskeletnega sistema, okvar (lezij) in zožitev (stenoz) arterij, razen koronarnih arterij (samo pri odraslih). To zdravilo je samo za diagnostične namene. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM KONTRASTNEGA SREDSTVA DOTAREM NE SMETE PREJETI če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo gadolinij (kot so druga kontrastna sredstva, ki se uporabljajo za magnetnoresonančno slikanje) OPOZORILA Läs hela dokumentet
JAZMP-II/009/G-29.10.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA DOTAREM 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,32 mg gadoterne kisline (v obliki megluminske soli), kar ustreza 0,5 mmol gadoterne kisline Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do rumena raztopina. osmolalnost: 1 350 mOsm/kg viskoznost pri 20° C: 3,2 mPa.s viskoznost pri 37° C: 2,0 mPa.s pH: od 6,5 do 8,0 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kontrastno sredstvo Dotarem se sme uporabljati le, ko so diagnostični podatki ključni in jih ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva. Odrasli in pediatrična populacija (0-18 let) Okrepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju za boljšo vizualizacijo/razmejitev: lezij možganov, hrbtenjače in obdajajočih tkiv, lezij jeter, ledvic, trebušne slinavke, medenice, pljuč, srca, prsi in mišičnoskeletnega sistema (MRS celotnega telesa) Odrasli lezij ali stenoz nekoronarnih arterij (magnetnoresonančna angiografija). Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE ODMERJANJE Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno povečanje kontrasta za diagnostične namene. Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme preseči priporočenega odmerka na kilogram telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem poglavju. Magnetnoresonančno slikanje možganov in hrbtenjače: JAZMP-II/009/G-29.10.2020 2 Pri nevroloških preiskavah se lahko odmerek giblje od 0,1 do 0,3 mmol/kg telesne mase, kar ustreza 0,2 do 0,6 ml/kg telesne mase. Po dajanju 0,1 mmol/kg telesne mase bolnikom z možganskimi tumorji lahko dodaten odmerek 0,2 mmol/kg telesne mase izboljša karakterizacijo tumorja in olajša terapevtsko odločanje. Magnetno resonančno slikanje celega telesa in angiografija: Priporočeni odmerek za Läs hela dokumentet