DOTAREM 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje

Land: Slovenia

Språk: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv ingrediens:

gadoterna kislina

Tilgjengelig fra:

Guerbet

ATC-kode:

V08CA02

INN (International Name):

gadoterna acid

Legemiddelform:

raztopina za injiciranje

Sammensetning:

gadoterna kislina 279,32 mg / 1 ml

Administreringsrute:

Intravenska uporaba

Enheter i pakken:

1 viala

Resept typen:

ZZ

Terapeutisk gruppe:

gadoterna kislina

Produkt oppsummering:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 15 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Autorisasjon status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisasjon dato:

2018-07-28

Informasjon til brukeren

1
JAZMP-II/009/G-29.10.2020
NAVODILO ZA UPORABO
DOTAREM 0,5 MMOL/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
gadoterna kislina
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali
radiologom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom, radiologom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je kontrastno sredstvo Dotarem in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli kontrastno sredstvo Dotarem
3.
Kako boste prejeli kontrastno sredstvo Dotarem
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje kontrastnega sredstva Dotarem
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Kontrastno sredstvo Dotarem je diagnostično sredstvo, ki se uporablja
pri odraslih in otrocih. Sodi v skupino
kontrastnih sredstev, ki se uporabljajo za magnetnoresonančno
slikanje (MRS).
Kontrastno sredstvo Dotarem se uporablja za izboljšanje kontrasta
slik, pridobljenih med preiskavami z
magnetnoresonančnim slikanjem. To izboljšanje kontrasta izboljša
vizualizacijo in razmejitev:

okvar (lezij) možganov, hrbtenjače in sosednjih tkiv,

okvar (lezij) jeter, ledvic, trebušne slinavke, medenice, pljuč,
srca, prsi in mišičnoskeletnega sistema,

okvar (lezij) in zožitev (stenoz) arterij, razen koronarnih arterij
(samo pri odraslih).
To zdravilo je samo za diagnostične namene.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI KONTRASTNO SREDSTVO DOTAREM
KONTRASTNEGA SREDSTVA DOTAREM NE SMETE PREJETI

če ste alergični na učinkovino ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6)

če ste alergični na zdravila, ki vsebujejo gadolinij (kot so druga
kontrastna sredstva, ki se uporabljajo za
magnetnoresonančno slikanje)
OPOZORILA

Preparatomtale

JAZMP-II/009/G-29.10.2020
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
DOTAREM 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 279,32 mg gadoterne kisline (v
obliki megluminske soli), kar ustreza 0,5
mmol gadoterne kisline
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do rumena raztopina.
osmolalnost: 1 350 mOsm/kg
viskoznost pri 20° C: 3,2 mPa.s
viskoznost pri 37° C: 2,0 mPa.s
pH: od 6,5 do 8,0
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kontrastno sredstvo Dotarem se sme uporabljati le, ko so diagnostični
podatki ključni in jih ni možno pridobiti
z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega
sredstva.
Odrasli in pediatrična populacija (0-18 let)
Okrepitev kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju za boljšo
vizualizacijo/razmejitev:

lezij možganov, hrbtenjače in obdajajočih tkiv,

lezij jeter, ledvic, trebušne slinavke, medenice, pljuč, srca, prsi
in mišičnoskeletnega sistema (MRS
celotnega telesa)
Odrasli

lezij ali stenoz nekoronarnih arterij (magnetnoresonančna
angiografija).
Kontrastno sredstvo je samo za diagnostične namene.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
ODMERJANJE
Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zagotavlja zadostno
povečanje kontrasta za diagnostične namene.
Odmerek se izračuna na podlagi telesne mase bolnika in ne sme
preseči priporočenega odmerka na kilogram
telesne mase, kar je podrobneje opisano v tem poglavju.
Magnetnoresonančno slikanje možganov in hrbtenjače:
JAZMP-II/009/G-29.10.2020
2
Pri nevroloških preiskavah se lahko odmerek giblje od 0,1 do 0,3
mmol/kg telesne mase, kar ustreza 0,2 do
0,6 ml/kg telesne mase. Po dajanju 0,1 mmol/kg telesne mase bolnikom z
možganskimi tumorji lahko dodaten
odmerek 0,2 mmol/kg telesne mase izboljša karakterizacijo tumorja in
olajša terapevtsko odločanje.
Magnetno resonančno slikanje celega telesa in angiografija:
Priporočeni odmerek za