Dormicum 15 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

MIDAZOLAMMALEAAT 20,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 15 mg/stuk

Tillgänglig från:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)

ATC-kod:

N05CD08

INN (International namn):

MIDAZOLAMMALEAAT 20,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 15 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Midazolam

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

1985-11-27

Bipacksedel

- Blad 1 -
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DORMICUM 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
DORMICUM 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
midazolam
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Dormicum en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DORMICUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Dormicum bevat een geneesmiddel genaamd midazolam. Dit behoort tot een
groep geneesmiddelen bekend
onder de naam benzodiazepinen.
Dormicum geeft u snel een gevoel van slaperigheid of zorgt ervoor dat
u gaat slapen. Het maakt u ook kalm
en het ontspant uw spieren.
De oorzaak van de slaapklachten wordt echter niet door Dormicum
verholpen.
Dormicum wordt voor korte tijd voorgeschreven aan mensen met
slaapproblemen. Dormicum wordt alleen
voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of
geestelijk functioneren wordt
belemmerd of als u door de slaapproblemen ernstig lijdt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN?
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit de groep
benzodiazepinen, zoals diazepam of
nitrazepam.
Als u huidr

Produktens egenskaper

Blad 1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dormicum 7,5 mg, filmomhulde tabletten
Dormicum 15 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een tablet Dormicum bevat als werkzaam bestanddeel midazolam-maleaat
overeenkomend met 7,5 of 15 mg
midazolam.
Hulpstof met bekend effect: lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet met breukstreep.
De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het
inslikken makkelijker gaat en niet om de
tablet in gelijke doses te verdelen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Kortdurende behandeling van slapeloosheid.
Benzodiazepinen mogen slechts gebruikt worden als de aandoening
ernstig en invaliderend is of indien de
patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
STANDAARDDOSERING
Doseringsbreedte: 7,5-15 mg
SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES
_Oudere en/of verzwakte patiënten _
Bij oudere en/of verzwakte patiënten is de aanbevolen dosering 7,5
mg. Het sedatieve effect is groter bij
oudere patiënten en zij kunnen hierdoor een groter risico hebben op
een cardiorespiratoire depressie. Daarom
moet Dormicum zeer voorzichtig gebruikt worden bij oudere patiënten
en indien nodig moet een lagere
dosering overwogen worden.
_Patiënten met een verminderde leverfunctie _
Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen niet
behandeld worden met Dormicum (zie
rubriek 4.3). Bij patiënten met licht tot matig verminderde
leverfunctie moet de laagst mogelijke dosis, niet
hoger dan 7,5 mg, overwogen worden (zie ook ‘Farmacokinetiek bij
speciale populaties’ in rubriek 5.2).
Blad 2
_Patiënten met een verminderde nierfunctie _
Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kunnen de
sedatieve effecten van midazolam versterkt
zijn en langer aanhouden, mogelijk met klinisch relevante
onderdrukking van het cardiorespiratoire systeem.
Daarom moet de dosis midazolam voorzichtig worden inges