البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MIDAZOLAMMALEAAT 20,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 15 mg/stuk
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 GREIFSWALD (DUITSLAND)
N05CD08
MIDAZOLAMMALEAAT 20,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MIDAZOLAM 15 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) (E 1206) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 400 ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 0-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Midazolam
Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHYLMETHACRYLAAT (2:1); HYPROMELLOSE (E 464); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 0-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
1985-11-27
- Blad 1 - BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DORMICUM 7,5 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN DORMICUM 15 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN midazolam LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dormicum en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DORMICUM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Dormicum bevat een geneesmiddel genaamd midazolam. Dit behoort tot een groep geneesmiddelen bekend onder de naam benzodiazepinen. Dormicum geeft u snel een gevoel van slaperigheid of zorgt ervoor dat u gaat slapen. Het maakt u ook kalm en het ontspant uw spieren. De oorzaak van de slaapklachten wordt echter niet door Dormicum verholpen. Dormicum wordt voor korte tijd voorgeschreven aan mensen met slaapproblemen. Dormicum wordt alleen voorgeschreven als de aandoening ernstig is en het lichamelijk en/of geestelijk functioneren wordt belemmerd of als u door de slaapproblemen ernstig lijdt. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent allergisch voor andere geneesmiddelen uit de groep benzodiazepinen, zoals diazepam of nitrazepam. Als u huidr اقرأ الوثيقة كاملة
Blad 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dormicum 7,5 mg, filmomhulde tabletten Dormicum 15 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een tablet Dormicum bevat als werkzaam bestanddeel midazolam-maleaat overeenkomend met 7,5 of 15 mg midazolam. Hulpstof met bekend effect: lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet met breukstreep. De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Kortdurende behandeling van slapeloosheid. Benzodiazepinen mogen slechts gebruikt worden als de aandoening ernstig en invaliderend is of indien de patiënt als gevolg van de stoornis extreem lijdt. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering STANDAARDDOSERING Doseringsbreedte: 7,5-15 mg SPECIALE PATIËNTENPOPULATIES _Oudere en/of verzwakte patiënten _ Bij oudere en/of verzwakte patiënten is de aanbevolen dosering 7,5 mg. Het sedatieve effect is groter bij oudere patiënten en zij kunnen hierdoor een groter risico hebben op een cardiorespiratoire depressie. Daarom moet Dormicum zeer voorzichtig gebruikt worden bij oudere patiënten en indien nodig moet een lagere dosering overwogen worden. _Patiënten met een verminderde leverfunctie _ Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie mogen niet behandeld worden met Dormicum (zie rubriek 4.3). Bij patiënten met licht tot matig verminderde leverfunctie moet de laagst mogelijke dosis, niet hoger dan 7,5 mg, overwogen worden (zie ook ‘Farmacokinetiek bij speciale populaties’ in rubriek 5.2). Blad 2 _Patiënten met een verminderde nierfunctie _ Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie kunnen de sedatieve effecten van midazolam versterkt zijn en langer aanhouden, mogelijk met klinisch relevante onderdrukking van het cardiorespiratoire systeem. Daarom moet de dosis midazolam voorzichtig worden inges اقرأ الوثيقة كاملة