Doptelet

Land: Europeiska unionen

Språk: rumänska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

avatrombopag maleate

Tillgänglig från:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC-kod:

B02BX

INN (International namn):

avatrombopag

Terapeutisk grupp:

hemostatice

Terapiområde:

Trombocitopenie

Terapeutiska indikationer:

Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienții adulți cu boală hepatică cronică, care sunt programate să se supună unei proceduri invazive. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroizi, imunoglobuline).

Produktsammanfattning:

Revision: 5

Bemyndigande status:

Autorizat

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

30
B. PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
DOPTELET 20 MG COMPRIMATE FILMATE
avatrombopag
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet
3.
Cum să luați Doptelet
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Doptelet
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DOPTELET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag. Aceasta
aparține unui grup de medicamente
numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină.
Doptelet se utilizează la adulții cu boală hepatică cronică
pentru tratarea numărului scăzut de
trombocite (afecțiune numită trombocitopenie), înainte ca aceștia
să efectueze o procedură medicală
care presupune un risc de hemoragie.
Doptelet se utilizează pentru a trata adulții cu valori scăzute ale
numărului de trombocite din cauza
trombocitopeniei primare imune cronice (TPI) atunci când un tratament
anterior pentru TPI (cum sunt
corticosteroizii sau imunoglobulinele) nu a funcționat suficient de
bine.
Doptelet acționează ajutând la creșterea numărului de trombocite
din sânge. Trombocitele sunt celule
din sânge care ajută sângele să se coaguleze, reducând sau
prevenind astfel hemoragia.
2.
CE TREBUIE

Produktens egenskaper

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Doptelet 20 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent
cu avatrombopag 20 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare
galben pal, marcat cu „AVA”
pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la
pacienți adulți cu boală hepatică
cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură
invazivă.
Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune (TPI)
primare cronice la pacienții
adulți care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu
corticosteroizi, imunoglobuline).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie inițiat și trebuie să rămână sub
supravegherea unui medic cu experiență în
tratamentul bolilor hematologice. Doptelet trebuie luat la aceeași
oră din zi (de exemplu dimineața sau
seara) cu alimente, inclusiv atunci când se ia doza mai puțin
frecvent decât o dată pe zi.
_Boală hepatică cronică_
Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei
proceduri, la grupele de pacienți
specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea
numărului de trombocite, pentru a avea
siguranța că există o creștere adecvată a numărului de
trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a
numărului de trombocite.
Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție
de numărul de trombocite al
pacientului (vezi Tabelul 1). Administrarea trebuie inițiată cu
10-13 zile înainte de procedura
planificată. Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8
zile după ultima d