Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
hemostatice
Trombocitopenie
Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienții adulți cu boală hepatică cronică, care sunt programate să se supună unei proceduri invazive. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticosteroizi, imunoglobuline).
Revision: 5
Autorizat
2019-06-20
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT DOPTELET 20 MG COMPRIMATE FILMATE avatrombopag CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Doptelet și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Doptelet 3. Cum să luați Doptelet 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Doptelet 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DOPTELET ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Doptelet conține o substanță activă numită avatrombopag. Aceasta aparține unui grup de medicamente numite agoniști ai receptorilor de trombopoietină. Doptelet se utilizează la adulții cu boală hepatică cronică pentru tratarea numărului scăzut de trombocite (afecțiune numită trombocitopenie), înainte ca aceștia să efectueze o procedură medicală care presupune un risc de hemoragie. Doptelet se utilizează pentru a trata adulții cu valori scăzute ale numărului de trombocite din cauza trombocitopeniei primare imune cronice (TPI) atunci când un tratament anterior pentru TPI (cum sunt corticosteroizii sau imunoglobulinele) nu a funcționat suficient de bine. Doptelet acționează ajutând la creșterea numărului de trombocite din sânge. Trombocitele sunt celule din sânge care ajută sângele să se coaguleze, reducând sau prevenind astfel hemoragia. 2. CE TREBUIE Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Doptelet 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține maleat de avatrombopag, echivalent cu avatrombopag 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 120,8 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimat filmat cu diametrul de 7,6 mm, rotund, biconvex, de culoare galben pal, marcat cu „AVA” pe una dintre fețe și cu „20” pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei severe la pacienți adulți cu boală hepatică cronică care sunt programați pentru a li se efectua o procedură invazivă. Doptelet este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune (TPI) primare cronice la pacienții adulți care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu corticosteroizi, imunoglobuline). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul trebuie inițiat și trebuie să rămână sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul bolilor hematologice. Doptelet trebuie luat la aceeași oră din zi (de exemplu dimineața sau seara) cu alimente, inclusiv atunci când se ia doza mai puțin frecvent decât o dată pe zi. _Boală hepatică cronică_ Înainte de administrarea tratamentului cu Doptelet și în ziua unei proceduri, la grupele de pacienți specificate la pct. 4.4 și 4.5 trebuie efectuată determinarea numărului de trombocite, pentru a avea siguranța că există o creștere adecvată a numărului de trombocite și nu o creștere neașteptat de mare a numărului de trombocite. Doza zilnică recomandată de avatrombopag se stabilește în funcție de numărul de trombocite al pacientului (vezi Tabelul 1). Administrarea trebuie inițiată cu 10-13 zile înainte de procedura planificată. Pacientului trebuie să i se efectueze procedura la 5-8 zile după ultima d Preberite celoten dokument