Land: Europeiska unionen
Språk: franska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
avatrombopag maleate
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BX
avatrombopag
Antihémorragiques
Thrombocytopénie
Doptelet est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie qui devraient faire l'objet d'une procédure invasive. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticostéroïdes, immunoglobulines).
Revision: 5
Autorisé
2019-06-20
30 B. NOTICE 31 NOTICE: INFORMATION DU PATIENT DOPTELET 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS avatrombopag VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE? 1. Qu’est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet 3. Comment prendre Doptelet 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Doptelet 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DOPTELET ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ Doptelet contient une substance active appelée avatrombopag. Il appartient à une famille de médicaments appelée agonistes des récepteurs de la thrombopoïétine. Doptelet est indiqué chez les adultes souffrant d’une maladie hépatique chronique dans le traitement des taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) avant de subir une procédure médicale impliquant un risque de saignement. Doptelet est indiqué pour le traitement des adultes présentant des taux de plaquettes bas en raison d’une thrombopénie immunitaire (TPI) primaire chronique lorsqu’un précédent traitement (tel que des corticostéroïdes ou des immunoglobulines) n’a pas suffisamment bien fonctionné. Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang. Les plaquettes sont les cellules sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou prévenir les saigne Läs hela dokumentet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Doptelet 20 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé pelliculé contient de l’avatrombopag maléate équivalent à 20 mg d’avatrombopag. Excipient à effet notoire Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Comprimé pelliculé rond biconvexe jaune pâle de 7,6 mm portant l’inscription « AVA » gravée d’un côté et « 20 » de l’autre côté. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints d’une maladie hépatique chronique pour lesquels une procédure invasive est programmée. Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombopénie immunitaire (TPI) primaire chronique chez les patients adultes réfractaires aux autres traitements (corticostéroïdes et immunoglobulines, par exemple). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des hémopathies. Doptelet doit être pris à heure fixe (le matin ou le soir, par exemple), pendant un repas, y compris lorsque la dose est prise moins d’une fois par jour. _Maladie hépatique chronique _ Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant l’administration de Doptelet ainsi que le jour de la procédure afin d’assurer une augmentation adéquate des plaquettes et d’exclure une augmentation anormalement élevée et inattendue des plaquettes dans les populations de patients spécifiées aux rubriques 4.4 et 4.5. La dose journalière recommandée d’avatrombopag dépend de la numération plaquettaire du patient (voir Tableau 1). L’administration du médicament doit débuter 10 à 13 jours avant la procédure programmée. Le patient subira la procédure Läs hela dokumentet