Doptelet

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

avatrombopag maleate

Διαθέσιμο από:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BX

INN (Διεθνής Όνομα):

avatrombopag

Θεραπευτική ομάδα:

Antihémorragiques

Θεραπευτική περιοχή:

Thrombocytopénie

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Doptelet est indiqué pour le traitement de la thrombocytopénie sévère chez les patients adultes atteints de maladie chronique du foie qui devraient faire l'objet d'une procédure invasive. Doptelet is indicated for the treatment of primary chronic immune thrombocytopenia (ITP) in adult patients who are refractory to other treatments (e. corticostéroïdes, immunoglobulines).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. NOTICE
31
NOTICE: INFORMATION DU PATIENT
DOPTELET 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
avatrombopag
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?
1.
Qu’est-ce que Doptelet et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Doptelet
3.
Comment prendre Doptelet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Doptelet
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOPTELET ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Doptelet contient une substance active appelée avatrombopag. Il
appartient à une famille de
médicaments appelée agonistes des récepteurs de la
thrombopoïétine.
Doptelet est indiqué chez les adultes souffrant d’une maladie
hépatique chronique dans le traitement
des taux de plaquettes bas (thrombocytopénie) avant de subir une
procédure médicale impliquant un
risque de saignement.
Doptelet est indiqué pour le traitement des adultes présentant des
taux de plaquettes bas en raison
d’une thrombopénie immunitaire (TPI) primaire chronique lorsqu’un
précédent traitement (tel que des
corticostéroïdes ou des immunoglobulines) n’a pas suffisamment
bien fonctionné.
Doptelet contribue à augmenter le nombre de plaquettes dans le sang.
Les plaquettes sont les cellules
sanguines qui aident le sang à coaguler et donc à réduire ou
prévenir les saigne

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Doptelet 20 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un comprimé pelliculé contient de l’avatrombopag maléate
équivalent à 20 mg d’avatrombopag.
Excipient à effet notoire
Un comprimé pelliculé contient 120,8 mg de lactose monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimé pelliculé rond biconvexe jaune pâle de 7,6 mm portant
l’inscription « AVA » gravée d’un
côté et « 20 » de l’autre côté.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombocytopénie
sévère chez les patients adultes atteints
d’une maladie hépatique chronique pour lesquels une procédure
invasive est programmée.
Doptelet est indiqué dans le traitement de la thrombopénie
immunitaire (TPI) primaire chronique chez
les patients adultes réfractaires aux autres traitements
(corticostéroïdes et immunoglobulines, par
exemple).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin
expérimenté dans le traitement des
hémopathies. Doptelet doit être pris à heure fixe (le matin ou le
soir, par exemple), pendant un repas, y
compris lorsque la dose est prise moins d’une fois par jour.
_Maladie hépatique chronique _
Il convient de procéder à une numération plaquettaire avant
l’administration de Doptelet ainsi que le
jour de la procédure afin d’assurer une augmentation adéquate des
plaquettes et d’exclure une
augmentation anormalement élevée et inattendue des plaquettes dans
les populations de patients
spécifiées aux rubriques 4.4 et 4.5.
La dose journalière recommandée d’avatrombopag dépend de la
numération plaquettaire du patient
(voir Tableau 1). L’administration du médicament doit débuter 10
à 13 jours avant la procédure
programmée. Le patient subira la procédure