Land: Belgien
Språk: franska
Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml
Advanced Accelerator Applications
V09IX05
Fluorodopa (F-18)
222 MBq/ml
Solution injectable
Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml
Voie intraveineuse
Fluorodopa (18f)
CTI code: 526391-01 - Taille de l'emballage: 1 (0,5 ml - 10 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale
Commercialisé: Non
2018-03-07
Notice NOTICE 1/19 Notice NOTICE : INFORMATION DU PATIENT DOPAVIEW 222 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE FLUORODOPA (18F) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin spécialiste de médecine nucléaire qui supervisera l’examen. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste de médecine nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que DOPAVIEW et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DOPAVIEW ? 3. Comment utiliser DOPAVIEW ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver DOPAVIEW ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE DOPAVIEW ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Ce médicament est un produit radiopharmaceutique uniquement à usage diagnostique. DOPAVIEW est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale par tomographie par émission de positons (TEP) et est administré avant cet examen. La substance active contenue dans DOPAVIEW est la fluorodopa (18F). Elle est destinée à l’obtention d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps. Après injection d’une petite quantité de DOPAVIEW, les images médicales obtenues à l’aide d’une caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre maladie ou de connaître son évolution. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER DOPAVIEW ? N’UTILISEZ JAMAIS DOPAVIEW : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorodopa (18F) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous êtes enceinte AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre spécia Läs hela dokumentet
Résumé des Caractéristiques du Produit RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 1/24 Résumé des Caractéristiques du Produit 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) ou 6-fluoro-( 18 F)-L-dihydroxyphénylalanine (ou 6-fluoro-( 18 F)-L-DOPA) à la date et à l’heure de calibration. L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2 220 MBq à la date et à l’heure de calibration. Le fluor ( 18 F) décroît en oxygène ( 18 O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi d’un rayonnement photonique d’annihilation de 511 keV. Excipient(s) à effet notoire: Chaque ml de solution contient 6,75 mg de chlorure de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore ou jaune pâle. Osmolalite : 300 mOsm/kg (approx.) pH: 4,0 – 4,5 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. DOPAVIEW est indiqué chez l’adulte et la population pédiatrique en tomographie par émission de positons (TEP). Il est utilisé pour l’imagerie diagnostique en neurologie et en oncologie. NEUROLOGIE La TEP avec DOPAVIEW est indiquée pour détecter une perte fonctionnelle des terminaisons des neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée pour le diagnostic de la maladie de Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens (maladie de Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire progressive). ONCOLOGIE La TEP avec DOPAVIEW, parmi les examens d’imagerie, permet une approche fonctionnelle des pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du transport intracellulaire et de la décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est recherchée. Les indication Läs hela dokumentet