Dopaview 222 MBq/ml sol. inj. i.v. flac.

Country: Belgía

Tungumál: franska

Heimild: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Virkt innihaldsefni:

Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml

Fáanlegur frá:

Advanced Accelerator Applications

ATC númer:

V09IX05

INN (Alþjóðlegt nafn):

Fluorodopa (F-18)

Skammtar:

222 MBq/ml

Lyfjaform:

Solution injectable

Samsetning:

Fluorodopa (F-18) 222 MBq/ml

Stjórnsýsluleið:

Voie intraveineuse

Lækningarsvæði:

Fluorodopa (18f)

Vörulýsing:

CTI code: 526391-01 - Taille de l'emballage: 1 (0,5 ml - 10 ml) - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Leyfisstaða:

Commercialisé: Non

Leyfisdagur:

2018-03-07

Upplýsingar fylgiseðill

Notice
NOTICE
1/19
Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
DOPAVIEW 222 MBQ/ML SOLUTION INJECTABLE
FLUORODOPA (18F)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin
spécialiste de médecine nucléaire qui
supervisera l’examen.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin spécialiste de médecine
nucléaire. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1. Qu’est-ce que DOPAVIEW et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
DOPAVIEW ?
3. Comment utiliser DOPAVIEW ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver DOPAVIEW ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE DOPAVIEW ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ce médicament est un produit radiopharmaceutique uniquement à usage
diagnostique.
DOPAVIEW est utilisé pour réaliser un examen d’imagerie médicale
par tomographie par émission de
positons (TEP) et est administré avant cet examen.
La substance active contenue dans DOPAVIEW est la fluorodopa (18F).
Elle est destinée à l’obtention
d’images de diagnostic de certaines parties de votre corps.
Après injection d’une petite quantité de DOPAVIEW, les images
médicales obtenues à l’aide d’une
caméra spéciale permettront à votre médecin de localiser votre
maladie ou de connaître son évolution.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
DOPAVIEW ?
N’UTILISEZ JAMAIS DOPAVIEW :
- si vous êtes allergique (hypersensible) à la fluorodopa (18F) ou
à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes enceinte
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre spécia

Vara einkenni

Résumé des Caractéristiques du Produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1/24
Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
DOPAVIEW 222 MBq/ml solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 222 MBq de fluorodopa (18F) ou 6-fluoro-(
18
F)-L-dihydroxyphénylalanine
(ou 6-fluoro-(
18
F)-L-DOPA) à la date et à l’heure de calibration.
L´activité totale par flacon est comprise entre 111 MBq et 2 220 MBq
à la date et à l’heure de
calibration.
Le fluor (
18
F) décroît en oxygène (
18
O) stable avec une demi-vie de 110 minutes, en émettant un
rayonnement positonique d’une énergie maximale de 634 keV, suivi
d’un rayonnement photonique
d’annihilation de 511 keV.
Excipient(s) à effet notoire:
Chaque ml de solution contient 6,75 mg de chlorure de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution limpide et incolore ou jaune pâle.
Osmolalite : 300 mOsm/kg (approx.)
pH: 4,0 – 4,5
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
DOPAVIEW est indiqué chez l’adulte et la population pédiatrique en
tomographie par émission de
positons (TEP).
Il est utilisé pour l’imagerie diagnostique en neurologie et en
oncologie.
NEUROLOGIE
La TEP avec DOPAVIEW est indiquée pour détecter une perte
fonctionnelle des terminaisons des
neurones dopaminergiques dans le striatum. Elle peut être utilisée
pour le diagnostic de la maladie de
Parkinson et la distinction entre le tremblement essentiel et les
syndromes parkinsoniens (maladie de
Parkinson (MP), atrophie multisystémique et paralysie supranucléaire
progressive).
ONCOLOGIE
La TEP avec DOPAVIEW, parmi les examens d’imagerie, permet une
approche fonctionnelle des
pathologies, organes ou tissus dans lesquels une augmentation du
transport intracellulaire et de la
décarboxylation de l’acide aminé dihydroxyphénylalanine est
recherchée. Les indication