Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Donepezilhydrochlorid

Tillgänglig från:

Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)

INN (International namn):

donepezil hydrochloride

Läkemedelsform:

Filmtablette

Sammansättning:

Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm

Administreringssätt:

zum Einnehmen

Bemyndigande status:

erloschen

Tillstånd datum:

2009-12-12

Bipacksedel

1- 7 -
1718
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71581.00.00
___________________________________________________________
PB 
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX 
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
- 
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
- 
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
- 
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Donepezilhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion
beachten?
3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.  
WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID ORION UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?

Donepezilhydrochlorid Orion (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der
Arzneimittel, die man Acetylcholinesterasehemmer nennt.

Es ist zur  symptomatischen Behandlung von Patienten bestimmt, bei denen
eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz (eine chronische Erkrankung
des Gehirns) diagnostiziert wurde. Die Anwendung ist nur für erwachsene
Patienten bestimmt.
2- 7 -
2728
2. 
WAS MÜSS

Produktens egenskaper

11
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71581.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten 
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg 
Donepezil. 
Sonstiger Bestandteil: ungefähr 75,35 mg Lactose / Filmtablette

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette 
Weiße, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7,5 mm.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten sind indiziert zur 
symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren 
Alzheimer-Demenz.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene / ältere Patienten: _
Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. 
Donepezilhydrochlorid Orion sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen 
eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg täglich sollte für mindestens einen 
Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen 
Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state- 
Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer 
einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die 
Dosis von Donepezilhydrochlorid auf 10 mg pro Tag (Einmaldosis pro Tag) 
erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, 
die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. 
110111
22
Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer-
Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose so