Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Donepezilhydrochlorid
Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj, Orion Pharma, Chemion, Lääkefarmos, Medipolar, Pharmacal, Suomen Rohdos (3323525)
donepezil hydrochloride
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Donepezilhydrochlorid (27637) 5 Milligramm
zum Einnehmen
erloschen
2009-12-12
1- 7 - 1718 PA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71581.00.00 ___________________________________________________________ PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben PCX Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten Wirkstoff: Donepezilhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Donepezilhydrochlorid Orion und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Donepezilhydrochlorid Orion beachten? 3. Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Donepezilhydrochlorid Orion aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST DONEPEZILHYDROCHLORID ORION UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Donepezilhydrochlorid Orion (Donepezilhydrochlorid) gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die man Acetylcholinesterasehemmer nennt. Es ist zur symptomatischen Behandlung von Patienten bestimmt, bei denen eine leichte bis mittelschwere Alzheimer-Demenz (eine chronische Erkrankung des Gehirns) diagnostiziert wurde. Die Anwendung ist nur für erwachsene Patienten bestimmt. 2- 7 - 2728 2. WAS MÜSS Baca dokumen lengkapnya
11 FA Anlage zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 71581.00.00 ___________________________________________________________ FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben Fachinformation FC 1. Bezeichnung des Arzneimittels Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten FD 2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung Jede Filmtablette enthält 5 mg Donepezilhydrochlorid, entsprechend 4,56 mg Donepezil. Sonstiger Bestandteil: ungefähr 75,35 mg Lactose / Filmtablette Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. FE 3. Darreichungsform Filmtablette Weiße, runde Tabletten mit einem Durchmesser von ungefähr 7,5 mm. FG 4. Klinische Angaben FH 4.1 Anwendungsgebiete Donepezilhydrochlorid Orion 5 mg Filmtabletten sind indiziert zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz. FN 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung _Erwachsene / ältere Patienten: _ Die Behandlung wird mit 5 mg/Tag (Einmaldosis pro Tag) begonnen. Donepezilhydrochlorid Orion sollte am Abend kurz vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Die Dosis von 5 mg täglich sollte für mindestens einen Monat aufrechterhalten werden, um eine Beurteilung des frühesten klinischen Ansprechens auf die Behandlung zu ermöglichen und damit Steady-state- Konzentrationen von Donepezilhydrochlorid erreicht werden. Nach einer einmonatigen klinischen Beurteilung der Behandlung mit 5 mg pro Tag kann die Dosis von Donepezilhydrochlorid auf 10 mg pro Tag (Einmaldosis pro Tag) erhöht werden. Die empfohlene Maximaldosis pro Tag beträgt 10 mg. Dosen, die 10 mg pro Tag überschreiten, wurden in klinischen Studien nicht untersucht. 110111 22 Die Behandlung sollte durch einen in der Diagnose und Therapie der Alzheimer- Demenz erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die Diagnose so Baca dokumen lengkapnya