Donepezil STADA 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

donepezilhydroklorid, vattenfri

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

N06DA02

INN (International namn):

donepezil hydrochloride, anhydrous

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

donepezilhydroklorid, vattenfri 5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Donepezil

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 7 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 112 tabletter; Blister, 120 tabletter; Blister, 126 tabletter; Blister, 154 tabletter; Blister, 182 tabletter; Blister, 196 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2010-02-19

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DONEPEZIL STADA 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
DONEPEZIL STADA 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Donepezil Stada är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Stada
3.
Hur du tar Donepezil Stada
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Stada ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Stada tillhör en grupp läkemedel som kallas
ACETYLKOLINESTERASHÄMMARE.
Donepezil ökar
nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad
i minnesfunktionen, genom att
fördröja nedbrytningen av acetylkolin.
Donepezil Stada används för att behandla symtomen av demens vid
lindrig till medelsvår
ALZHEIMERS
SJUKDOM.
Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och
beteendemässiga
förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som
lider av Alzheimers sjukdom det
som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter.
Donepezil Stada ska bara användas av vuxna.
Donepezil som finns i Donepezil Stada kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar som
inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller
annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR DONE

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil STADA 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil STADA 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje Donepezil Stada 5mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg
donepezilhydroklorid motsvarande
4,56 mg donepezil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje Donepezil Stada 5mg filmdragerad tablett innehåller 88,10 mg
laktos.
Varje Donepezil Stada 10mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg
donepezilhydroklorid motsvarande
9,12 mg donepezil.
Hjälpämne med känd effekt
Varje Donepezil Stada 10mg filmdragerad tablett innehåller 176,20 mg
laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerade tabletter.
Donepezil Stada 5 mg filmdragerade tabletter: vita, runda,
filmdragerade bikonvexa tabletter.
Diameter: 7,1 mm
Donepezil Stada 10 mg filmdragerade tabletter: gula, runda,
filmdragerade bikonvexa tabletter.
Diameter: 9,1 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil Stada är indicerat för symtomatisk behandling av mild till
medelsvår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna/äldre_
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag). Dosen
på 5 mg/dag bör bibehållas
under minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de
tidigaste kliniska svaren och för att
uppnå en steady-state koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en
månads klinisk bedömning med
doseringen 5 mg/dag, kan dosen av Donepezil Stada ökas till 10 mg/dag
(dosering en gång per dag).
Den maximala rekommenderade dagliga dosen är 10 mg. Doser
överstigande 10 mg/dag har inte
studerats i kliniska prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos bör ställas enligt accepterade
riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10).
Behandling med donepezil bör endast påbörjas om det finns en
vårdnadshavare som regelbundet kan
kontrollera patientens läkemedelsintag. Underhålls-beh