Donepezil Sandoz 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

donepezilhydroklorid, vattenfri

Tillgänglig från:

Ebb Medical AB

ATC-kod:

N06DA02

INN (International namn):

donepezil hydrochloride, anhydrous

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; donepezilhydroklorid, vattenfri 5 mg Aktiv substans; sojalecitin Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 98 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2020-07-08

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Donepezil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
donepezilhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Donepezil Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Sandoz
3.
Hur du tar Donepezil Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Donepezil Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DONEPEZIL SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Donepezil Sandoz tillhör en grupp läkemedel som heter
acetylkolinesterashämmare. Donepezil ökar
nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad
i minnesfunktionen, genom att
fördröja nedbrytningen av acetylkolin.
Donepezil Sandoz används för behandling av
SYMTOM PÅ DEMENS
hos personer som har fått diagnosen
lätt till måttligt svår
ALZHEIMERS SJUKDOM
. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust,
förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av
dessa symtom upplever de som
lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra
normala dagliga aktiviteter.
Donepezil Sandoz ska bara användas av vuxna.
Donepezil som finns i Donepezil Sandoz kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instrukti

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÈ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Donepezil Sandoz 5 mg filmdragerade tabletter
Donepezil Sandoz 10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Donepezil Sandoz 5 mg filmdragerad tablett innehåller 5 mg donepezil
(som donepezilhydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
19 mg laktos per tablett
0,2 mg sojalecitin per tablett.
Donepezil Sandoz 10 mg filmdragerad tablett innehåller 10 mg
donepezil (som donepezilhydroklorid).
Hjälpämnen med känd effekt
38 mg laktos per tablett
0,4 mg sojalecitin per tablett.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Donepezil Sandoz 5 mg: Vit, rund (7 mm diameter) filmdragerad tablett
Donepezil Sandoz 10 mg: Gul, rund (9 mm diameter) filmdragerad tablett
med brytskåra. Den filmdragerade
tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Donepezil är indikerat för symtomatisk behandling av mild till
medelsvår Alzheimers sjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna/Äldre:
Behandlingen inleds med 5 mg/dag (dosering en gång per dag). Dosen
på 5 mg/dag bör bibehållas under
minst en månad för att möjliggöra en bedömning av de tidigaste
kliniska svaren och för att uppnå en steady-
state koncentration av donepezilhydroklorid. Efter en månads klinisk
bedömning med doseringen 5 mg/dag,
kan dosen ökas till 10 mg/dag (dosering en gång per dag). Den
maximala rekommenderade dagliga dosen är
10 mg. Doser överstigande 10 mg/dag har inte studerats i kliniska
prövningar.
Behandling bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet
av diagnos och behandling av
Alzheimers sjukdom. Diagnos bör ställas enligt accepterade
riktlinjer (t.ex. DSM IV, ICD 10). Behandling
med donepezil bör endast påbörjas om det finns en vårdnadshavare
som regelbundet kan kontrollera
patientens läkemedelsintag. Underhållsbehandling kan fortgå så
länge som det finns terapeutisk nytta för
patienten. Därför bör den klinisk