Domperidon Teva 10 mg filmomh. tabl.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Domperidonmaleaat 12,73 mg - Eq. Domperidon 10 mg

Tillgänglig från:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-kod:

A03FA03

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Domperidone

Produktsammanfattning:

CTI Extended: 372066-01

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2010-06-24

Bipacksedel

domperidonteva-BSN-afsl-implV34-implV37-aug23.docx
1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOMPERIDON TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
domperidon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Domperidon Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DOMPERIDON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
INGENOMEN?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt om misselijkheid en braken te
behandelen bij volwassenen en
jongeren (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer).
2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6 van deze rubriek.

U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of
aanhoudende zwarte stoelgang.

U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm.

U lijdt aan een tumor in de hypofyse (prolactinoom).

U heeft een matige of ernstige leveraandoening.

U heeft een ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) die aangeeft dat u
een hartprobleem heeft,
genaamd 'QT-intervalverlenging'.

U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
domperidonteva-SKPN-afsl-implV37-aug23.docx
1/11
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Domperidon Teva 10 mg filmomhulde tabletten.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 12,73 mg domperidonmaleaat overeenkomend
met 10 mg domperidon.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot licht-crèmekleurige, ronde, biconvexe tabletten, met de
opdruk “Do 10”.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Domperidon Teva is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen
van misselijkheid en braken bij
volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van
35 kg of meer.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De laagste werkzame dosis van Domperidon Teva dient te worden gebruikt
gedurende de kortste
tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te
krijgen.
Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip
in te nemen. Als een geplande
dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het
normale doseringsschema
worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een
vergeten dosis in te halen.
Doorgaans dient de maximale behandelingsduur niet meer dan één week
te bedragen.
Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35
kg of meer)
Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis
van 30 mg per dag.
Leverinsufficiëntie
Domperidon Teva is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige
leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De
dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte
leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Nierinsufficiëntie
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
domperidonteva-SKPN-afsl-implV37-aug23.docx
2/11
Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidon verlengd is bij
ernstige nierinsufficiëntie, moet
de toedieningsfrequentie van Domperidon Teva bij