Pajjiż: Belġju
Lingwa: Olandiż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Domperidonmaleaat 12,73 mg - Eq. Domperidon 10 mg
Teva Pharma Belgium SA-NV
A03FA03
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Domperidone
CTI Extended: 372066-01
Gecommercialiseerd: Nee
2010-06-24
domperidonteva-BSN-afsl-implV34-implV37-aug23.docx 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DOMPERIDON TEVA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN domperidon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Domperidon Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DOMPERIDON TEVA EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Dit geneesmiddel wordt gebruikt om misselijkheid en braken te behandelen bij volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer). 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze rubriek. U heeft een maagbloeding of regelmatig ernstige buikpijn of aanhoudende zwarte stoelgang. U heeft een geblokkeerde of geperforeerde darm. U lijdt aan een tumor in de hypofyse (prolactinoom). U heeft een matige of ernstige leveraandoening. U heeft een ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje) die aangeeft dat u een hartprobleem heeft, genaamd 'QT-intervalverlenging'. U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw Aqra d-dokument sħiħ
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN domperidonteva-SKPN-afsl-implV37-aug23.docx 1/11 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Domperidon Teva 10 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 12,73 mg domperidonmaleaat overeenkomend met 10 mg domperidon. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg lactosemonohydraat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Witte tot licht-crèmekleurige, ronde, biconvexe tabletten, met de opdruk “Do 10”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Domperidon Teva is geïndiceerd voor het verlichten van de symptomen van misselijkheid en braken bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar en met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De laagste werkzame dosis van Domperidon Teva dient te worden gebruikt gedurende de kortste tijdperiode die nodig is om misselijkheid en braken onder controle te krijgen. Patiënten dienen elke dosis zoveel mogelijk op het geplande tijdstip in te nemen. Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat. Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen. Doorgaans dient de maximale behandelingsduur niet meer dan één week te bedragen. Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag. Leverinsufficiëntie Domperidon Teva is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2). Nierinsufficiëntie SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN domperidonteva-SKPN-afsl-implV37-aug23.docx 2/11 Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidon verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van Domperidon Teva bij Aqra d-dokument sħiħ